江苏省医疗器械“五整治”专项行动实施方案

《江苏省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、附件2江苏省医疗器械“五整治”专项行动实施方案为认真贯彻落实《食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械''五整治”专项行动总体安排和新闻宣传工作方案的通知》、1=1《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监办械监〔2014〕48号、食药监械监〔2014〕24号，以下合并简称国家总局通知）精神，进一步加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，规范我省医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为,强化医疗器械长效监管机制建设，构建医疗器械监管社会共治格局，现结合我省实际，

2、制定本实施方案。一、组织领导江苏省医疗器械“五整治”行动在省局统一领导下，由省局医疗器械监管处牵头负责，办公室、政策法规与科技标准处、稽查局、应急管理与宣传处和省局投诉举报中心依职责分工合作。江苏省医疗器械''五整治”专项行动领导小组由省局局长胡晓抒任组长，驻省局纪检组长吴应年任副组长，相关处室主要负责室确定一名联络人参与领导小组办公室工作。人任组员。领导小组办公室设在省局医疗器械监管处，相关处二、指导思想围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规

3、行为。加强科普宣传，推动信用体系建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。三、总体目标（-）采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。（二）按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治—类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。（三）结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示江苏省医疗器械产品质量及产业发展前景，

4、曝光违法违规行为，惩恶扬善。（四）结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。（五）通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。四、整治重点（一）注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。应根据《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定（

5、试行》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，继续加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程的真实性和临床试验报告的真实性实施核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员应对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报省局器械处。（二）生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和不按注册产品标准进行出厂检验即放行产品四种行为

6、。K不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等X—次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针,包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等x一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是

7、否符合要求；2、擅自委托生产：重点检查避孕套（包括天然与合成橡胶等各种材质）是否未经备案擅自委托生产；3、不按注册产品标准进行出厂检验即放行批产品行为：重点检查血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点,自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项检查。（三）经营环节:结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售/验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试

8、剂等行为。现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能