广东省医疗器械五整治 专项行动实施方案

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1、转发关于印发《广东省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》的通知各县（市、区）食品药品监督管理局：　现将广东省食品药品监督管理局办公室《关于印发〈广东省医疗器械“五整治”专项行动实施方案〉的通知》（食药监办〔2014〕100号）转发给你们，结合我市实际，市局制定了《茂名市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，现印发给你们，请一并贯彻实施。茂名市食品药品监督管理局办公室2014年3月31日（公开属性：依申请公开）—10—茂名市医疗器械“五整治”专项行动实施方案为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，

2、进一步规范我市医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，按照省食品药品监督管理局办公室《关于印发〈广东省医疗器械“五整治”专项行动实施方案〉的通知》（食药监办〔2014〕100号）有关部署，结合我市实际，制定我市“五整治”专项行动实施方案。一、工作目标按照国家总局、省局本次专项行动有关部署，结合我市实际，自2014年3月至8月，利用五个月时间集中开展专项行动，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，主动出击，重典治乱，营造严厉打击的高

3、压态势，有效惩处违法违规行为，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。二、组织机构及职责为加强对医疗器械“五整治”专项行动的组织领导，落实工作责任，确保专项行动工作落到实处，市食品药品监督管理局决定成立专项行动领导小组。组长：黄权—10—副组长：黎健智、黄国荣成员：吴钦贤、杨飞、陈坚、陈寿添、陈凯下设：（一）领导小组办公室：由医疗器械安全监管科牵头，负责拟定行动方案、汇总信息、总结报告、组织协调专项行动相关事宜等。（二）案件查办组：由稽查局牵头，负责办理省局交办的案件查处，组织对辖区重点案件督办、大案要案查处，

4、指导县（市、区）局案件查处工作，加强与公安部门沟通等。（三）新闻宣传组：由办公室牵头，政策法规科配合，负责专项行动宣传工作、整理编发相关信息、编印工作动态及宣传材料、跟踪报道等。（四）督导检查组：由医疗器械安全监管科牵头，负责全市专项行动各项任务的督导落实。三、工作分工市局负责组织全市虚假注册申报、违规生产行为整治，负责直管区非法经营、夸大宣传、使用无证产品行为整治，各县（市、区）局负责辖区内非法经营、夸大宣传、使用无证产品行为整治。四、整治重点和法律依据—10—为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》、

5、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。（一）整治虚假注册申报行为。组织对我市１９家生产企业提交的２９个第二类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程

6、的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。对虚假注册申报行为。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，义齿不按标准出厂检验等行为。对使用不符合标准的原材料生产一次性使用导尿管（包）的，未按要求对一次性使用导尿管（包）进行灭菌的，未经备案擅自委托生产避孕套的，不按标准对义齿进行出厂检验的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重

7、或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。（三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式—10—未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。对以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；对未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。（四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛

8、、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传的行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、