江北区中药饮片专项检查整治工作

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1、江北区中药饮片专项检查整治工作实施方案一、指导思想根据国家局关于加强中药材专业市场监管工作的要求，坚持日常监督与专项整治相结合，加强组织领导，明确监管责任，突出重点品种和重点区域，加大监管力度，进一步规范我区中药材中药饮片流通秩序，逐步形成中药材中药饮片质量安全监管的长效机制，切实保障人民群众用药安全有效。二、工作目标针对我区药品经营企业和医疗机构中药饮片管理中存在的安全隐患，以保证公众用药安全有效为目标，进一步明确和落实地方政府负总责、相关部门各负其责、企业为第一责任人的要求，形成责任明确、工作落实的监管格局进一步落实和强化检查工作制度，加强中药材中药饮片日常

2、监管，加大监督检查和监督抽验力度，依法查处一批制售假劣中药材案件，重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为，切实保障中药材中药饮片质量。三、整治重点（一）中药饮片经营企业检查重点：1、零售中药饮片是否持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》；2、药品零售企业是否按照处方调配中药饮片，是否有药品零售企业擅自加工炮制中药饮片及在中药饮片中掺杂使假行为。3、是否存在从事饮片分包装、改换标签等活动;4、是否从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。（二）医疗机构检查重点：1、医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片时，是否向供货企

3、业索取盖有供货方原印章的证照复印件、《药品生产许可证》复印件、《GMP证书》复印件、法人授权委托书复印件、销售人员的资质证明、盖有供货单位原印章的供货发票、销售清单及所购产品的质量检验报告书等；2、医疗机构购进中药饮片时，是否按要求做好购进验收记录；3、是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人违法采购中药饮片调剂使用的行为；（三）开展对近年来中药饮片抽验不合格率较高品种的专项抽验工作。结合年度药品监督抽验计划及本次专项检查工作,加强对常用及易出现问题中药饮片的监督检查，依据专项检查情况及药品检验结果，对不合格品种，在区内主要媒体公告并依法进行处理。中药饮片

4、专项抽验工作由区局药械科牵头，邀请市药检所专家指导，各中队配合。四、时间安排中药饮片专项检查工作自2012年7月1日至10月15日结束。中药饮片的专项抽验工作，具体时间另行安排。（―）开展自查（8月20日前）。列入重点监管的药品经营企业和使用中药材、中药饮片的医疗机构要根据本方案主要任务进行认真自查自纠；并将自查报告上报本局。（二）集中检查（10月10日前）。在市局的统一指导下，对有中药材、中药饮片经营范围的药品经营企业以及使用中药材、中药饮片的医疗机构按不少于30%的比例进行现场检查。现场检查形成检查记录。（三）督查总结（10月）。对专项整治情况进行认真总结，

5、形成报告，总结报告和《浙江省流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作统计表》（附件）于2012年10月15日前上报市局。五、工作要求（一）提高思想认识，加强组织领导要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次中药材中药饮片质量安全专项整治行动，各科、队要切实履行法定职责，进一步增强整治工作的自觉性和责任感，加强组织领导，密切工作配合，形成整治合力，认真组织开展中药饮片专项整治活动，抓好专项整治各项工作的落实。（二）突出整治重点，务求整治实效进一步强化中药饮片经营、使用监管工作，根据辖区实际情况，确定专项整治工作重点，要在全面监督检查的同时,加强对城乡结合

6、部等地区的监督检查。（三）加大查处力度，严厉查处违规行为加大对中药饮片违法违规行为的惩治力度，对违法违规行为，依照《药品管理法》严厉查处，并予以曝光。要严格按照国家食品药品监督管理局、公安部《关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知》（国食药监电[2011110号）要求，对药品经营企业出租转让证照票据经营假药、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药等情形的，一律依法吊销《药品经营许可证》。对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。（四）加强信息沟通，促进工作协调各科、队要加强中药饮片专项整治工作的信息沟通，将专项整治工作中遇到的重要情况、假劣中药饮片

7、查处情况、抽样检验情况逐级上报，做到上下联动，协调统一，确保中药饮片专项整治工作扎实、有效地推进。附件:浙江省流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作统计表上报单位：年月日检查对象数量出动检查人次抽检中药材、中药饮片样品的批次经检验不合格的批次城乡集贸市场药品批发企业药品零售单位医疗机构其他合计辖区内重点监管集贸市场（家）已被立案企业数量（家）依法查处情况：警告（家）责令限期整改（家）停业整顿及罚款（家）收回药品GSP（家）吊销《药品经营许可证》（家）移送司法处理_（家）