20150209中药饮片专项整治工作准备

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1、2012年9J]8日，12家中药饮片企业被曝用化:1:原料染色药物。屮药材经过切制、炮炙而成的成品称力屮药饮什。屮药饮片说明书需警示毒性药材。中药饮片库房一般要求T•燥通风，避免n光直射，宰内温度不超过2CTC，相对温度45%〜75%，饮片含水量控制在13%以下。屮药饮片的品种0录I、干姜2、炮姜3、姜炭4、大黄5、泗大黄6、熟大黄7、大黄炭8、栀子9、焦栀子10、炒栀子II、黄苽12、炙黄氏13、黄连14、酒黄连15、姜黄连16、萸黄连17、産发18、炙麻黄19、川参20、洒川参21、何首乌22、制

2、何首乌23、廿草24、炙廿草25、石膏26、煅石眘27、白术28、炒白术29、焦白术30、赤芍31、A芍32、炒白芍33、酒A芍34、生地黄35、熟地黄36、当归37、酒当归38、槟榔39、焦槟榔40、延胡索41、醋延胡索42、槐花43、槐花炭44、黄芩45、洒黄芩46、三七粉47、红参48、冰K49、红粉50、轻粉51、玄明粉52、芒硝53、青黛54、猾石粉55、赭石56、煅赭石57、芦荟58、儿茶59、制川乌60、制草乌61、黑顺片62、白附片63、淡附片64、炮附片65、巴豆锵66、千金子霜67

3、、马钱子粉68、米斑蝥69、朱砂70、雄黄、71、炒谷芽72锻牡蛎、73炒稻芽、74醋香附、75醋柴胡、76泗肉苁蓉、77煅龙災、78緞石决明、79醋龟甲、80焦六神曲检杏内容：生产企业1、对购进的屮药材和尔产的饮片是否按照质景标准进行检验，委托检验的足否按批送检，并出其符合规定的检验报告；2、是否以中药材为起始原料进行生产，是否严格执行国家药品标准和地方中药饮什炮制规范、生产工艺规程，是否存在外购屮药饮片成品进行分包装或改换包装标签等行为；3、是否严格实施药品生产质设管理规范，建立真实、完整的批生产

4、记录和销饩记录；4、是否按要求对每批中药材和饮八按规定衍样，足否建立常用中药材、中药饮片标木室，是否对验收和检验人员进行中药鉴別知识和技能培训。经营企业1、批发零售巾药饮片足否持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》；2、是否从持冇《药品GMP证书》的生产企业或持冇《药品GSPff/

5、5》的经营企业采购；3、批发企业销竹给医疗机构、药品零竹企业和使用单位的屮药饮片，是否随货附加盖单位公章的生产、经营企、Ik资质证书及检验报告书（复印件）；4、药品零售企业是否按照处方调配中药饮片，是否有药品零售企业擠

6、A加丄炮制中药饮片及在屮药饮什屮掺杂使假行为。医疗机构1、医疗机构从中药饮片生产企、Ik釆购中药饮片吋，是否向供货企、Ik索取盖有供货方原印章的证照复印件、《药品牛产许可证》复印件、《GMP证书》复印件、法人授权委托书复印件、销色人W的资质证明、盖冇供货单位原印章的供货发票、销笆淸单及所购产品的质S检验报告书等；2、医疗机构从中药饮片经营企业釆购中药饮片吋，是否向供货企、Ik索取盖有供货方原印章的证照S印件、法人授权委托I5S印件、销售人员的资质证明、盖有供货单位原印章的供货发票、销售清单及所购产品生

7、产企业的《药品GMP证书》以及质泉检验报告书；3、医疗机构购进屮药饮片吋，足否按要求做好购进验收记录；4、医疗机构加工的少量A用特殊规格饮片，是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地帘级以上食品药品监管部门备案。隆昌县食品药品监督管理局中药饮片专项整治检查表被检查单位：被检查单位负责人：联系电话：检查日期：经营的中药材品种个，其中不符合要求的品种个（不符合要求的须另附品种名单和说明）；经营或使用中药饮片品种个，其中不符合要求的品种个（不符合要求的须另附品种名单和说明）。检查lAl容检查情况整改

8、耍求是否严格从持有GMP证书的生产企业或持有GSP证书的批发企业购进购进是否索取发票是否存在销售到无经营资质的单位的行为销售是否开具发票屮药饮片包装是杏符合规范，注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家，并附有质量合格证等是杏存在从事屮药饮片包装、改换标签、非法分装等活动是否从屮药材市场或其他不具备屮药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片医疗机构是否存在擅自加工和炮制屮药饮片的行为被检查单位负责人：检查人：年刀日年刀日