中药材中药饮片专项整治考核标准

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1、甘肃省中药材中药饮片专项整治考核标准序号主要项目考核内容分值评分标准得分备注一组织领导（10分）1落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系情况。是否实行工作目标管理，与县（区）监管部门或有关企业、单位签订目标责任书。3分听汇报，查文件，查资料。未签订责任书不得分；少一家扣1分。2是否制定专项整治工作方案，成立专项整治工作领导小组。方案是否可行。3分无专项整治方案、总结扣2分；未成立领导小组扣1分；主要领导不是第一责任人，扣2分。方案与工作实际不符的，扣1分。3

2、细化任务，落实工作要求和措施。及时开展督查工作。4分未细化任务、工作措施及相关要求，扣1分；落实不到位的扣2分。未开展督查工作扣2分。二落实制度（40分）生产环节4辖区是否存在无证生产饮片、超范围生产饮片或未经GMP认证生产行为。2分有无证生产、超范围生产饮片或未经GMP认证生产行为的不得分。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksac

3、ceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic-3-落实制度生产环节5生产企业是否落实对原药材和生产饮片的质量检验，落实委托检验要求。3分企业未落实对原药材、生产饮片的质量检验，

4、发现一家扣1分；委托检验不落实或落实不到位的，发现一家扣1分。6生产企业批生产记录和销售记录是否真实、完整，能否实现质量溯源。2分批生产记录和销售记录不真实、不完整的，发现一次扣1分。7饮片生产企业是否建立中药材、中药饮片标本室；标本室是否符合要求。3分饮片生产企业未建立中药材、中药饮片标本室的，每一家扣2分；建立的标本室与生产规模不相适应的，每一家扣0.5分。8饮片生产企业是否存在直接购进饮片进行分包装出售行为。3分发现有直接购进饮片进行分包装出售行为的企业，一家扣3分。9饮片生产企业是否建立

5、合格供货商档案，销售渠道是否合法；是否存在向非法经营户和个人出卖产品包装的违法行为。3分建立的供货商档案不合格的，发现一家扣0.5分；销售渠道不合法或向非法经营户和个人出卖产品包装的，发现一次扣3分。10饮片生产企业炮制技术人员、质量检验人员是否经省局认定、资质符合要求。2分相关人员未经省局资格认定，每一家企业扣1分。11监管部门是否落实日常监督责任，监督企业严格实施药品生产质量管理规范。5分未制定辖区药品生产企业日常监管责任制的，扣1分；未按规定履行日常监管职责，开展监督检查的，每少一户（次）

6、扣1分；企业管理不规范、存在较多问题，每一家扣1分。经营及使用环节12中药材、中药饮片经营企业是否均取得相应证照。2分发现一家未取得证照不得分。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regu

7、latedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic-3-经营及使用环节13是否配备相关药学专业技术人员，是否经省局培训认定资格，是否在岗在位。2分未按规定配备相关药学专业技术人员的，发现一家扣1分；人员不在岗的发现一次扣0.5分。14中药饮片经营、使用单位（医疗机构）是否从通过GMP认证的中药饮片生产企业或通过GSP认证的批发企业

8、购进具有规范包装标识的中药饮片(中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、产地、规格、数量、生产日期、生产企业)。4分购进渠道不规范的，发现一家不得分；购进的中药饮片包装标识不符合要求的，发现一次扣0.5分。15企业建立的供货商档案是否健全，产品合格证或检验报告书是否齐全；索取合法票据是否齐全。2分每发现一次不符合的扣1分。16企业有无购进散装饮片或进行分装销售散装饮片情况。2分发现一家扣2分。17验收工作是否到位，验收记录是否完整（每个品种、逐批、逐项验收）。是否做到票、帐、货相符；