中药饮片专项检查方案

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1、中药饮片生产、经营、使用专项检查工作方案为进一步加强，制定本方案。一、工作目标通过专项检查，全面排查中药饮片生产、经营、使用环节的质量风险和安全隐患，严厉打击生产、经营、使用假劣中药材、中药饮片行为，进一步规范我中药饮片生产、经营、使用秩序，提升中药饮片安全水平。二、工作重点（一）生产环节。重点检查：中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否外购非法加工的中药饮片用

2、于中成药生产。对中成药生产企业检查覆盖率100﹪。中药饮片、中成药生产企业从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物的，依照《药品管理法》及其实施条例，立案查处；未按标准进行质量检验，在非GMP条件下生产的，依法按照《药品GMP》—4—有关规定严肃查处；使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，用外购非法加工的中药饮片生产中成药的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。（二）经营环节。重点检查：企业是否从持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》《药品GSP

3、证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片；是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及符合法定标准或技术规范要求的该批次产品的检验报告书；是否严格执行药品GSP有关规定，对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行管理，并按要求做好记录；是否存在超范围经营、挂靠、走票、设立“库外库”储存饮片等违法行为；是否采取不正当手段获取中药饮片生产企业的包装材料及标签擅自分装、销售饮片。药品经营企业凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的检验报告书，责令企业立即改正；凡是存在挂靠、走

4、票、设立“库外库”储存或采取承包挂靠的方式经营的，从没有合法资质的单位或个人购买中药饮片，依法撤销其《药品GSP证书》,并立案调查；凡是外购中药材、中药饮片擅自加工、分装销售，或与黑窝点勾结制假售假等行为的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。（三）使用环节—4—。重点检查：医疗机构是否从持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片；是否按规定索取合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及该批次产品的检验报告书；是否审核、收集中药饮片销售人员

5、备案信息；是否按有关规定对中药饮片进行采购、验收、储存、养护、调配、使用等，并做好相应的记录；对市场上没有供应的中药饮片，可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书，未按有关规定加强中药饮片质量管理，未收集有关销售人员信息的，责令立即改正；凡是发现使用掺杂使假、染色增重的中药

6、饮片，从中药材专业市场或其他不具备资质的单位和个人违规采购中药饮片调剂使用的，没有遵守中药饮片炮制有关规定炮制饮片的，依照《药品管理法》《中医药法》等有关法律法规进行严肃查处，同时通报同级卫生计生部门。三、工作安排专项检查从2017年6月10日至8月底，分安排部署、自查整改、专项检查、总结上报、督查抽查五个阶段。四、工作要求（一）高度重视，落实责任。加强中药饮片、中成药生产、—4—经营、使用的监督管理，是今年省局年初安排部署开展的一项重要工作。各地要高度重视，精心组织，采取切实有效措施，强化监管责任，加强部门协调，形成整治

7、合力，确保专项检查取得实效。（二）突出重点，深入研判。要结合本地中药饮片生产流通使用的实际，突出重点地区、重点企业、重点品种，深入分析、研究和把握辖区内中药材、中药饮片生产经营使用存在违法违规行为的性质及其特点，着力解决突出问题，排查和消除区域性、系统性风险。（三）严格执法，从严查处。要坚持严格检查，严格执法，充分运用行政约谈、责令整改、撤销GMP、GSP证书、部门通报以及行政处罚等多种手段，对检查中发现的违法违规行为，依法严肃处理，绝不姑息迁就；涉及犯罪的及时移送公安机关追究刑事责任，严厉打击违法违规行为。—4—