实施GSP情况的自查报告1改

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1、公司实施GSP情况的自查报告--省食品药品监督管理局认证审查中心:我公司于年月成立，属股份制药品批发企业。于…年月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《药品管理法》和《商品经营质量管理规范》，并在省、市药品监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在领导的带领下对照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（试行）的规定和要求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全血实施“GSP”的自查情况报告如下：一、管理机构、职责及管理制度福建九仁堂医纱有限

2、公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营药品质量具有否决权。二、人员的条件和培训质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营药品的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有•一人。这部分人全部具有

3、大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触药品的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。三、设施与设备公司经营场所…平方米，办公用房面积-…平方米，仓库总面积…-平方米（其屮阴凉库--平方米，占总面积--%,常温库…平方米，占总面积的一％,冷藏库…-平方米）。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；按照“三色五区”的要求，划分为待验药品区、退货药品区、合格品区、

4、待发药品区、不合格品区等；各区均设有明显标志。对药品库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对药品存放的各种不良隐患。公司的验收养护室■一平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。四、进货公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查

5、。在审查中，注重药品的合法性及质量基本情况（生产批件、质量标准、商标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进药品均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。五、验收公司药品验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《药品质量验收程序》对到货药品进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定

6、的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对药品的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格药品入库。六、储存与养护药晶按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存药品均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护药品做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库药品均建立了完整、规范的药品养护档案。七、出库与运输药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按

7、批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照药品储藏要求及药品外包装图示标示要求配装、堆放、运输。八、销售与售后服务管理：公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍药品的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产

8、品退货和记录都按制度进行。以上是我公司实施GSP工作的自查情况，根据自查结果，我们认为我公司的软硬件已基本符合药品经营企业（批发）的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提岀复认证申请！恳请贵局领导到我公司审查指导工作。公司