《药品经营许可证》管理实施细则

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1、云南省《药品经营许可证》管理实施细则第一章总则第一条为加强《药品经营许可证》管理，根据《屮华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家局颁发的《药品经营许可证管理办法》及有关法律、法规，制定本细则。第二条本细则适用于在云南省境内从事药品经营、监督管理以及申请《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更的单位或个人。第三条云南省食品药品监督管理局负责本辖区内药品批发企业、零售连锁企业总部的《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更和日常监督管理工作；各地州市药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业、零售连锁门店《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更和日常监督管理

2、等具体工作。第四条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，除原发证的药品监督管理部门可依法吊销、注销或收回外，任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、变造、买卖、出租和出借。第五条《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制，任何单位及个人不得翻印。第二章《药品经营许可证》申办条件第六条药品批发企业设置要求：(-)具有保证所经营药品质量的规章制度；(-)人员情况1、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形：(1)从事生产销售假劣药品的个人或企业；(2)生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；(3)曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其

3、他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；(4)曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。2、药品经营企业的质量机构负责人必须具有大专以上学历且必须为执业药师；质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。并有一定的实践经验，必须在岗，不得挂名或兼职；3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录；4、企业质量负责人应有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验；5、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专(含)以

4、上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员；6、企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；7、从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，以上人员的继续教育应建立档案；8、企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病

5、等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。（三）经营场所及仓储设施1、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；仓库总面积不得少于1500平方米，其中阴凉库面积不得少于1000平方米；2、仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外；3、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件；4、应具有符合《药品经营质量管理规范》的温湿

6、度计、防鼠、防虫设施及调温调湿设备;5、应具有与经营规模、仓储能力相适应的运输车辆及设备。（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监管部门（机构）监管的条件；（五）具有能够满足当地医疗机构及药店所需药品的供应能力，必须备有国家基本药物目录中60%以上的品种，并能保证24小时供应；（六）企业设置应符合布局合理的原则；（七）国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制

7、品另有规定的，从其规定；（八）企业应在取得《药品经营许可证》后，30日内申请GSP认证。第七条药品批发企业分公司（非法人）设置要求：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）人员情况1、分公司企业负责人、质量管理负责人无下列情形：（1）从事生产销售假劣药品的个人或企业；（2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；（3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准