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《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知皖食药监市[2004]79号各市、县药品监督管理局： 现将《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》印发给你们，请遵照执行。 各地在执行中如有什么问题，请及时与省局市场监督处联系。二ОО四年五月三十日安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第一章 总 则ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".Isamustadheretoth
2、eindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,topreventthePartymember第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营企业行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定
3、本细则。第二条 本省行政区域内《药品经营许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本细则。第三条 安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导和监督市、县（食品）药品监督管理机构开展对药品经营企业的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构（以下简称市局）负责本辖区内药品零售（含零售连锁，下同）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导监督县级（食品）药品监督管理机构（以下简称县局）开展对药品经营企业的监督管理工作。第二章 申领《药
4、品经营许可证》的条件 第四条 根据《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合我省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下设置条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年（含）以上药品经营质量管理工作经验；ofwork,relationships,needandpossibilit
5、y,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,topreventthePartymember（四）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传
6、送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用
7、毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。我省药品批发企业合理布局的原则是：1、鼓励现有药品批发企业依法进行联合、兼并、重组，促其上规模、上档次，将企业做大、做强，促进医药经济健康发展；2、新开办药品批发企业应有充足的资金，必须的人才和在管理上体现现代先进水平，并与当地人口、经济发展水平及对药品的需求相适应；ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".Isamustadheret
8、otheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,topreventtheParty
