药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书

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1、《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查报告（试行）企业名称检查事项□新开办□认证□变更□换发注册地址　企业负责人仓库地址质量负责人经营方式□零售□零售（连锁）企业类型□直营□加盟受理书编号检查时间　年月日申请行政许可事项属地状态□县以上□县以下经营类别□处方药□甲类非处方药□乙类非处方药　经营范围□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂□生化药品□抗生素制剂□生物制品（不含预防性生物制品）　检查依据及标准《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)及其5个附录、

2、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规现场指导原则》食药监药化监[2016]160号受绵阳市食品药品监督管理局的委派，检查组按照《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)及其5个附录、新修订GSP（国家总局GSP现场指导原则）食药监药化监[2016]160进行了全面的检查。该企业现有人员人，其中：执业药师人，药学技术人员人，营业场所面积平方米，仓库面积平方米，计算机台，扫描枪（仪）个，冷柜个立升、空调台，药品销售货柜个，货架个，中药柜组。经现场检查，该企业质量管理与职责（

3、□明确□较明确□不明确）；人员管理（□符合□不符合）要求；各项文件（□齐全□较齐全□不齐全）；设施与设备（□完备□较完备□不完备）；采购与验收（□规范□较规范□不规范）；陈列与存储（□符合□不符合）要求；销售与售后管理（□良好□较好□不好）。本次检查，该企业应检查项目共176项。检查中发现严重缺陷项，主要缺陷项，一般缺陷项，占缺陷项目的%。按国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》结果评定。经检查组综合评定结果如下：□该企业通过现场检查。□该企业限期整改后复核检查。□该企业

4、不通过现场检查。缺陷描述及分类:严重缺陷：项主要缺陷:项一般缺陷：项其它需要说明的问题：（需列出检查中合理缺项）企业负责人签字：年月日企业质量负责人签字：年月日检查组组长签字：年月日检查组组员签字：年月日注：此报告一式两份,一份交企业，一份由检查组返回市政务服务中心市局窗口。说明：一、本检查报告适用于药品零售药店和药品零售连锁门店新开办、认（换）证、变更检查。若不合格项目过多时，可另附纸张记录作为本检查报告附件。二、简化采购程序指对标准*15201、15202、15203、*15204、*1520

5、5、15206、*15207、15208、**15209、15210、**15211、15212、15213项的简化。即实行“统一”的连锁门店可以简化采购程序。药品经营质量管理规范（零售企业）现场检查指导原则评定标准该标准是依据食药监(2016)160号文件具较强实用性。供参阅一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录

6、检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项。四、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目(**)主要缺陷项目(*)一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核

7、检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。七、《药品经营质量管理规范（零售）现场检查指导原则》合理缺项表序号经营类别合理缺项备注一未批准经营特殊管理的药品1290114002*14505*14901*1570116109主要缺陷3项，一般缺陷3项，6项。二未批准经营冷藏、冷冻药品12901**14504*15501*1611016111严重缺陷项目1项，主

8、要缺陷2项，一般缺陷2项，计5项。三未批准经营中药材、中药饮片1260212604145031500115403161121611316114161151670616707一般缺陷11项，计11项。四未批准设仓库的147011480114802*14803148041480514806**14807*149011500116401—16431（其中主要缺陷11项）严重缺陷项目1项，主要缺陷13项，一般缺陷27项，计41项。备注：1.特殊管理药品是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒