中药制剂分析大纲

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1、[03053]中药制剂分析自学考试大纲浙江教育考试院2012年12月自学用书：《中药制剂分析》,，梁生旺主编，中国中医药出版社2007年第2版一、课程性质和学习目的中药制剂分析是以中供药理论为指导，运用现代分析理论和方法，研究中药材及中药制剂质量标准的一门应用学科，为中药类专业的一门重要专业课程。中药制剂分析的教学内容包括屮药材及屮药制剂的定性鉴别、检査和含量测定方法，屮药屮各类化学成分、各类制剂的分析，屮药质量标准的研究方法和手段，中药质暈标准制定的基木内容和规范要求。木课程重点培养学牛根据中约制剂处方和牛产工艺，找到适宜的中药制剂质量检验方法的能力：培养学生根据药品

2、质量标准，应用现代分析技术，对中药制剂进行全而质量检验和质量控制的能力；培养学生研究与解决屮药制剂质量问题的能力。认真学习并熟练掌握屮药制剂分析技术，对于适应时代对现代中药人才的高标准要求，提高屮药制剂的质量，加快屮药现代化进程，都具有十分重要的意义。二、课程内容及考核要求总体要求：1、拿握中药制剂分析中常用的分析方法[例分光光度法，色谱法（TLC、IIPLC、GC）]。。2、熟悉各种不同剂型中药制剂分析的特点、定性鉴别、各项检查内容（重金属、As盐及其他检查项目）和含量测定方法3.掌握中药制剂中各类化学成分的分析（生物碱、黄酮、恵酿、皂试、挥发汕等）。4.掌握中药制剂

3、质量标准的内容和制定规范。第一章绪论（一）学习目的和要求掌握药品质量标准和中药制剂分析工作的基本程序，熟悉中药制剂分析的特点，了解中药制剂质量控制的现状和发展趋势。（二）考核知识点1.中药制剂分析的特点2.药品质量标准3.中药制剂分析工作的基本程序（三）考核要求1.识记：中药制剂分析的定义、任务和对象；国家药品质量标准和主要国外药典的英文缩写；中药制剂分析工作的基本程序；取样的原则；常用的捉取方法和净化方法。2.理解：中约制剂分析的特点；提取方法、净化方法的要点和溶剂选择原则；含量测定时药味和测定成分的选择原则。第二章中药制剂的定性鉴别（一）学习目的和要求熟悉中药制剂的

4、性状鉴别、显微鉴别、化学法和升华法鉴别方法；掌握如何婕立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法；了解中药制剂的光谱法、气相色谱法、高效液相色谱法定性鉴别方法。（二）考核知识点1.性状鉴别。2.显微鉴别。3•—般理化鉴别：化学法、升华法、紫外光谱法、荧光法、薄层色谱法、纸色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法。（三）考核要求：1.识记：鉴别的目的；性状鉴别的内容；显微鉴别的原理和显微特征的选择；一般理化鉴别的依据。2.理解：如何提高化学反应法的专属性；影响薄层色谱分析的主要因素和对照物的选择。3•应用：如何建立屮药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。第三章中药制剂的检查（一）学习目的利要求掌

5、握杂质限量检查的计算，一般杂质的检查原理和方法；熟悉《屮国药典》现行版制剂通则的检查项口，特姝杂质的检查原理，农药残留量的检查方法和黄曲霉素的检查方法（二）考核知识点：1.杂质的来源与分类，杂质限量和计算方法2.一般杂质的检查原理利方法3.剂通则的检查项目，特殊杂质的检查原理，农药残留量的检查方法和黄曲無索的检查方法（三）考核要求：1.识记：杂质、一般杂质、特殊杂质、杂质限量、重金属、干燥失重、炽灼残渣的概念;中国药典中重金属、砂盐、铁盐的检查方法与原理，中国•药典中干燥失重、水分、炽灼残渣农药残留量和黄曲霉素的检查方法与主要条件。2.理解：为什么釆用对照发作杂质限量检

6、查帀场改变供试品取用量以适应不同限量的要求,而一般不改变朵质对照品溶液的取川体积？重金属检査第一法为什么要加入醋酸盐缓冲液控制酸度？神盐检查屮加入碘化钾、氯化亚锡的作川是什么？3.应用：杂质限量的相关计算第四章中药制剂定量分析方法（一）学习口的和要求掌握可见-紫外分光光谱法、薄层色谱定量法、高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用；熟悉气相色谱法的应用；熟悉含量测定样品的处理方法及含量测定方法的验证；了解其他分析方法的应用。（二）考核知识点1.含量测定样品的处理方法2.含量测定方法的验证3.中药制剂分析小常用的定量分析方法（三）考核要求：1.识记：样品处理的作用；样品粉碎的

7、目的；常用的样品提取方法和净化方法；含量测定方法验证的内容，准确度、梢密度、重复性、中间梢密度、重现型、专属性、线性、范围、耐用性等概念；可见-紫外分光光度法常用的定量方式，药典附录对可见-紫外分光光度法的要求；薄层扫描法的扫描方式与定量方式；气相色谱法的系统适应性与常用定量方式，速率理论与塔板理论，主要实验条件的选择；高效液相色谱法的系统适应性与常用定量方式。2.理解：中药制剂分析屮常川的定量分析方法的特点及其适川性；气相色谱法固定相选择与相似相溶；载气选择与检测器匹配和柱效、柱压降的关系3.应用：可见-紫外分光光度法、薄层扫描法、气相