某某物料系统风险评估报告

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1、物料系统确认范围与程度风险评估报告目录1、目的2、范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估模式图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险接受8、风险沟通和审核9、评估结论1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料系统确认的范围及程度，并在确认过程屮，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。2范围：物料系统。3、风险评估小组人员及职责成员分工所在部门、职务姓名责任风险评估审核、事务协调

2、风险评估审核、风险沟通风险评估审核、风险沟通风险评估审核、风险沟通风险评估审核、风险沟通提供必要的评估信息资料编写、信息汇总4、风险评估模式图:启动风险管理风险管理工具V回顾风险管理过程风险回顾风险信息交流5、物料系统风险的识别（鱼骨图）6、物料系统验证项冃、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1•系统设计性能检测项目。1.生产工艺设计储存条件对系统的要求。2.《洁净厂房设计规范》GB50073-20013.《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：1、根据系统设计性能检测项目难易程度划分为5个级别，

3、第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级较难检测为3分，第四级难检测为4分。2、根据生产工艺设计条件难易程度划分为5个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分，第四级难达到为4分。3、3根据风险发牛可能性的概率，将风险划分为5个级別，第一级发牛率低（发牛率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，4、根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二

4、级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，5、测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。6、对药品储存直接影响的最高为5分，不对药品储存直接影响的最低为1分6.1、药品储存标示分区不明显的最高为5分，药品储存标示分区明显的最低为1分6.2、药品原料为5分，药品辅料为4分，药品内包材料为3分，药品外包材料为1分，7、风险得分=严重性X可能性X可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-30

5、分为低风险、30-60分为中等风险、60以上为高风险。8、年月日至年月曰，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表岗位风险描述风险因素严重性（分）可能性（分）可量性（分）风险得分风险级别降低风险的措施评估结果评估小组成员:审核人日期：批准人：日期：7、风险接受：根据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为接受风险的最低限度，物料采供部必须保证实施。8、风险沟通和审核：对物料系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进行培训，让岗位每一位员

6、工清楚该岗位存在的风险点。严格按照规程操作，避免给产品、物料带来风险。同时在日常管理过程中注意收集，整理，拓展可能的风险，为物料系统产品、物料质量风险的控制和改进提供支持。9、评估结论经对物料系统各关键要素的风险评估，确定需要确认及验证的范围或程度见下表:房温度确认运输工艺验证进行确认或验证，以证明物料系统各关键耍素能够得到有效控制，能够保证产品、物料的质量。日期:日期：审核人批准人