物料风险评估报告

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1、质量风险管理物料管理风险评估报告项目编码：项目阶段：评估时间：评估小组成员小组职务姓名职务备注组长成员成员成员成员成员起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：基本定义和方法1、基本定义与概念术语定义关键的用来描述为了确保药品符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。参数/工艺参数在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，压力，时间，pH，数量等等质量属性一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出

2、和证明、由法规机构批准的质量特性。可接受范围在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料关键质量属性药品的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。2、评估流程启动质量风险管理过程风险识别质量风险管理工具不接受质量风险信息交流风险分析风险评估回顾风险管理过程质量风险管理过程的结果过程的结果风险接受风险降低风险评价风险控制风险回顾3、风险等级根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，我公司将严重程度、

3、发生频率和检测性的评定等级均分为十级。3.1严重程度的评定等级表严重程度的评定等级表等级严重程度1客户不会注意不利影响或是影响不明显，可以忽略。2成品外观有轻微的缺陷。3客户由于成品外观的一般缺陷或药品不良反应的轻微副作用而烦恼。4药品有轻微的缺陷，并未引起任何危害。5客户由于成品质量缺陷或药品不良反应的一般副作用而感到不满意。6药品有一般的缺陷，引起轻微的危害。7由于成品质量有缺陷而引起客户的不满但尚未彻底失效。8由于药品质量问题引起客户的极度不满，但尚未影响安全或是违反政府条例。9由于药品质量问题而使客户处于危险之中，但在失效或

4、是违反政府条例之前有预先警告。10由于药品质量问题而使客户处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告。3.2发生频率的评定等级表发生频率的评定等级表能力已知能力未知等级发生的可能性等级发生的可能性11/10000001发生的可能性很小21/200002失败的比例低，并且有支持文件说明31/50003失败的比例低，但是没有支持文件说明41/20004偶然会失败51/5005失败的比例中等，且有支持文件说明61/1006失败的比例中等，但没有支持文件说明71/507失败的比例高，且有支持文件说明81/208失败的比

5、例高，但没有支持文件说明91/109根据确定的数据或是显著性偏差的测定，几乎可以肯定会失败101/210根据确定的数据或是显著性偏差的测定，完全可以肯定会失败3.3检测性的评定等级表检测性的评定等级表能力已知能力未知等级发生的可能性检测出来的确定性等级发生的可能性11/1000000100%1确信潜在缺陷在抵达下一过程前被发现或被防止21/2000099%2几乎可以确定潜在的缺陷在抵达下一个过程前被发现或被防止31/500095%3潜在缺陷在抵达下一个过程前未被发现的可能性很小41/200090%4潜在缺陷在抵达下一个过程前可以由过

6、程控制发现或防止51/50085%5潜在缺陷在抵达下一个过程前未被发现的可能性属于中等61/10080%6潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防止71/5070%7潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性很小81/2060%8潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性非常小91/1050%9目前的控制方法甚至可能检测不出潜在的缺陷101/2<50%10目前的控制方法绝对不可能检测出潜在的缺陷3.4计算风险优先数RPN。RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RP

7、N=Severity(严重度)xOccurrence(发生频率)xDetection(检测等级)3.5风险优先数量等级判定测量范围1-100RPN:风险优先数量等级判定≤70低对此类风险本公司继续维持现行的管理制度及操作规程71-99中对此类风险本公司对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理，必要时进行验证≥100高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证4、失效模式和效果分析（FMEA）工序可能的失败模式严重度可能的原因发生的频率当前的控制手段检测等级RPN购入物

8、料不符合标准10供应商未进行审核2进行供应商评估360多处购买2在确定的供应商处购买360物料不合格4每批取样检验4160质量部检验不合格8检验偏差2建立质量标准及操作规程580储存储存物料混淆、交叉污染9常温、阴凉、冷藏未分开存放2