[精品]生物制药论文

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1、中国基因工程药物的发展以及现状1953年Waston和Crick发现遗传物质DNA的双螺旋结构，给整个生物学乃至整个人类社会带來了一场革命。此后，一系列有关遗传信息即基因研究的成果很快地向应用和开发拓展。1973年Cohen等首次实现体外基因转移，1977年Boyer首次获得生长激素抑制因了的克隆，1982年笫一个基因工程璽组产品——人胰岛素被批准应用。迄今为止，已冇50多种基因工程药物上市，近干种处于研发状态。基因工程药物已形成一个巨大的高新技术产业，产生了不可估量的社会效益和经济效益。1基因工程基因工程(geneeng

2、ineering),又称重组DNA技术(recombinantDNAtechnique),就是将重组对象的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌(或细胞)，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术，产牛出人类需要的基因产物，或者改良、创造出新的物种造福于人类。用基因工程可以打破不同物种在亿万年屮形成的天然屏障，任何不同种类生物的棊因都冇可能通过棊因工程技术而组介到一起。自20世纪70年代基因工程诞生以来，最先应用且日前最为活跃的研究领域便是医药科学。目前世界上70%的牛物技术公司从事医

3、药产品的开发。基因工程开创制药工业新门类。2基因工程药物生产基因工程药物的基木方法是：将目的基因连接在载体上，然示将载体导入靶细胞(微主物、哺乳动物细胞或人体组织靶细胞)，使目的基因在靶细胞屮得到表达，最后将表达的FI的蛋白质提纯及做成制剂，从而成为蛋白类药或疫苗。若F1的基因直接在人体组织靶细胞内表达，就成为基因治疗。利用棊因工程技术生产药品的优点在于：大量生产过去难以获得的住理活性物质和多肽；挖掘更多的牛理活性物质和多肽；改造内源牛理活性物质；可获得新型化合物，扩人药物选来源。DNA重组技术不仅•肓接提供干扰素、片细胞

4、素、红细胞生成索(EPO)、集落刺激因了(GM—CSF)等基因工程药物，供临床治疗使用，提高对恶性肿瘤、心脑血管病、重要传染病和遗传病的防治水平，而.「L也广泛应用丁•改造已有的抗生素和生物制品等传统医药工业。中国生物技术经过十儿年的发展已初具规模，并且形成了一支以医药科研单位为核心,具备一定竞争力的研究队伍，一•些高等医药院校和综合大学牛命科学院也纷纷参与其研究与开发工作。我国约冇1万余名科研技术人员专门从事基因工程药物的研究、开发和生产，并已建成20个国家重点实验室、3个基因工程药物开发屮心，已有15种基因工程药物获；

5、隹上市，另有10余种生物技术新药正在进行临床试验，包括重组凝乳陆等40多种基因工程药物或疫苗处于临床前研究开发阶段。基因工程制药企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、深圳、吉林、浙江、江苏、山东等。国外现有的基因工程药物,我国人部分都能生产。屮国基因工程制药起步时间虽然比较晩，但发展相对來说还是比较迅速的。截止到1999年底，中国已有30余家企业取得基因工程药物和疫苗的正式生产批准文号近80个，基因工程药物产业化的品种已发展到12种之多，大多数以模仿国外产品为主，主耍产品集中在E—po、干扰素、白介

6、素等几个项H上。从产品结构上来看，中国的基因工程药物各个品种的发展状况人致呈现如下格局.促红细胞生成索(英文缩写E-P0)红细胞是血液屮运送氧气的主要成分，缺少红细胞是主要的贫血症状Z-oEP0是造血因子，它不仅可治疗一般的贫血，而且还被用来治疗术后的贫血反应，尤其是癌症化疗后造血功能受到的损害。EP0的使川促成血液中红细胞增加,提高了病人的存活率。1998年，南京华欣药业牛物公司和山东永铭伟沃牛物药业公司开始牛产这一药物。后来又加入沈阳三生、山东威海赛诺金、东阿阿胶下属公司阿华生物、上海复兴生物、成都地奥五家。目前中国正

7、在进入和将进入该领域的金业还有七八家，由于生产厂家过多，市场已经开始趋于饱和，价格呈下降走势，牛产金业的利润率较低。干扰素(英文缩写INP)这是一种具广谱抗病毒、肿瘤抑制性能的蛋口，可分为“。(、13、”三种类型。屮国已有20多家企业从事其开发与生产。最人的为深圳科兴，其产品占到国内市场的60%左右，另外还有上海牛物制品所、安徽安科等，竞争十分激烈。干扰素产品中o【类T•扰素的市场也趋于饱和，但干扰素由丁•具有抗肿瘤、抗病毒、抗细菌和抗支原体感染的作用，适应证较广，因此市场需求较为旺盛，冃前仍冇一定的市场空间。粒细胞集落刺

8、激因子(英文缩写一•般都带有CSF)市场上见到的主要是GMTSI；和G—CSFo这类因子可促进口细胞等细胞集落的增长，捉高人体免疫能力。这种药也是化疗后的常用药。冇资料显示，中国CSF系列的市场大于E—P0、前景不错。G-CSF冇杭州九源和长春金赛已投入生产，其他已进入和即将进入的有华药、上海三维等七八