定量药理学的发展及其在新药研制与临床合理用药中的应用

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1、定量药理学的发展及其在新药研制与临床合理用药中的应用1定量药理学(Pharmacometrics)定量研究解析药理学现象的边缘交叉学科核心学科生物药剂学（Biopharmaceutics）群体药物动力学（PopulationPharmacokinetics,PopPK）药物动力学/药效动力学（Pharmacokinetics&Pharmacodynamics,PK/PD）模型化与仿真技术（Modeling&Simulation,M&S）2定量药理学(Pharmacometrics)定量研究解析药理学现象的边缘交叉学科涉及学科解剖学、生理学和病理学药理学临床治疗学生物统计学管理

2、与法规科学计算机科学3新药研制的分期4当前新药研制所处的严峻环境－成本与时间10,000～30,000个候选化合物中只有1个可以最终投入临床约需15年平均10亿美元5当前新药研制所处的严峻环境－成本逐年上升，产出逐年下降6当前新药研制所处的严峻环境－反映景气水平的制药指数一路下滑7当前新药研制所处的严峻环境－新药上市越来越难（社会关注，科学标准）8当前新药研制所处的严峻环境－进入I期和II期的药物依然面临高幅淘汰905101520yr专利保护开始产品上市专利结束研发到批准（年）上市后时间（年）药物11.48.6其他产品1.518.5当前新药研制所处的严峻环境－上市后的专利保护

3、较一般产品短10当前新药研制所处的严峻环境－高昂的医药支出正在形成巨大的泡沫11“Itisnotthestrongestspeciesthatsurvive,northemostintelligent,buttheonesmostresponsivetochange”－CharlesDarwin“能够存活下来的种属，既不是最强壮的也不是最聪慧的，而是那些对于变化能够产生应对的。”面对当前新药研制所处的严峻环境－我们应该，并且能够做什么？12出路在哪里？生物技术药物强调和应用生物标记物（Biomarkers）“基于模型的药物开发”（ModelBasedDrugDevelopme

4、nt，MBDD)增加对于“收益/风险”的理解和权衡……13定量药理学Pharmacometrics14定量药理学(Pharmacometrics)定量研究解析药理学现象的边缘交叉学科核心学科生物药剂学（Biopharmaceutics）群体药物动力学（PopulationPharmacokinetics,PopPD）药物动力学/药效动力学（Pharmacokinetics&Pharmacodynamics,PK/PD）模型化与仿真技术（Modeling&Simulation,M&S）15定量药理学(Pharmacometrics)定量研究解析药理学现象的边缘交叉学科涉及学科解

5、剖学、生理学和病理学药理学临床治疗学生物统计学管理与法规科学计算机科学16定量药理学(Pharmacometrics)定量研究解析药理学现象的边缘交叉学科Itisonlywhenmathematicsappliedtoitthatascienceismature.一种科学只有在成功地运用数学时，才达到臻于成熟的地步。拉法格:《忆马克思》17定量药理学(Pharmacometrics)定量研究解析药理学现象的边缘交叉学科主要应用领域（模型化与仿真）新药研究与开发临床合理用药药物-药物间相互作用计算方法计算机应用软件18定量药理学(Pharmacometrics)定量研究解析药理

6、学现象的边缘交叉学科历史沿革1970年代-Pharmacometrics1970年代-群体药物动力学/NONMEM1970/80年代-药物动力学/药效动力学美国的FDA/CDER1987-生物药剂学部门（DivisionofBiopharmaceutics）……2009-定量药理学部门（DivisionofPharmacometrics）19定量药理学(Pharmacometrics)定量研究解析药理学现象的边缘交叉学科历史沿革(中国)1980-中国数学药理学会成立-quantitativepharmacology每2年举办一届全国数学药理学学会每年1届数学药理学讲习班研制的

7、计算机软件-3P87,3P97,DAS等20定量药理学(Pharmacometrics)定量研究解析药理学现象的边缘交叉学科核心学科生物药剂学（Biopharmaceutics）群体药物动力学（PopulationPharmacokinetics,PopPD）药物动力学/药效动力学（Pharmacokinetics&Pharmacodynamics,PK/PD）模型化与仿真技术（Modeling&Simulation,M&S）21生物药剂学研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程，阐明药物的理