潍坊市食品药品监督管理局关于印发

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1、潍坊市食品药品监督管理局关于印发定制式义齿专项整治行动实施方案的通知各县市区食品药品监督管理局、市属各开发区市场监督管理局：根据《山东省食品药品监督管理局关于开展定制式义齿专项整治的紧急通知》（鲁食药监械〔2014〕35号）要求，市局制定了《潍坊市食品药品监督管理局定制式义齿专项整治行动实施方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。潍坊市食品药品监督管理局2014年4月3日潍坊市食品药品监督管理局定制式义齿专项整治行动实施方案一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，按照省局《山东省食品药品监督管理局关于开展定制式义齿专

2、项整治的紧急通知》（鲁食药监械〔2014〕35号）的要求，严厉打击违法生产、使用定制式义齿的违规行为，进一步严格规范定制式义齿的生产和使用秩序，全面提高对定制式义齿的监管水平，确保人民群众使用安全有效的定制式义齿。二、检查方式1•市局器械科负责制定全市定制式义齿专项整治行动实施方案并负责组织实施；同时对各县市区局、市属各开发区市场监督管理局的专项检查工作进行督导和抽查；2.各县市区局、市属各开发区市场监督管理局负责本辖区定制式义齿生产使用环节的全面监督检查。三、检查范围辖区内所有定制式义齿生产企业和使用单位。（一）定制式义齿生产企业1•

3、生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；2•产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况;2.企业的生产和检验条件是否符合规定要求，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；3.是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；5•是否有金属废料处理记录；6.所用金属原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否使用无医疗器械注册证的生产用辅料；7.是否留存金属原材料进货检验报告；8.生产和检验及销售记录是否齐全；9.主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致；10•

4、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。对尚未取得医疗器械注册证书的企业，包括未取得首次产品注册证、注册证到期失效、生产地址或标准变化尚未进行重新注册等情形的企业，重点检查其是否存在无证生产现象。（二）定制式义齿使用单位1.其采购和使用的定制式义齿产品是否从持有《医疗器械生产企业许可证》的合法企业购进；2•产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；3•对采购的定制式义齿产品是否有验收记录；4•是否使用含毒材料的定制式义齿。五、时间安排本次专项监督检查采取自查自纠，县市区局、市属开发区市场监督管理局监

5、督检查和市局督查的方式。检查共分三个阶段：第一阶段（4月1日至4月7日）为定制式义齿生产和使用单位自查自纠阶段。通知相关企业单位结合自身情况进行自查，生产企业结合质量体系认真开展自查，使用单位重点自查2011年1月以来定制式义齿使用情况。检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。第二阶段（4月8日至4月25日）为县市区局、市属各开发区市场监督管理局监督检查阶段。各县市区局、市属各开发区市场监督管理局要有针对性地制定本级工作方案。建立联查和互查机制

6、，对辖区内的生产使用单位进行全面监督检查，对列为重点的县级以下医疗机构、私立医院、社区门诊、牙科诊所、乡镇卫生院和个体诊所进行全覆盖检查。第三阶段（4月10日至4月30H）为市局监督抽查和总结阶段。市局将对各市县市区局、市属各开发区市场监督管理局开展的“定制式义齿专项整治”情况进行监督抽查。监督抽查采取听取汇报和现场抽查的形式。六、工作要求此次专项整治，时间紧、任务重，各县市区局、市属各开发区市场监督管理局要结合本行政区域内实际情况，抓紧制订工作方案，明确实施步骤、突出重点内容、落实职责分工。同时要确保日常监管与行政执法的有效衔接，强化

7、领导，形成监管合力。（一）对在检查过程中发现的问题，责令被检查单位立即进行整改；对违法违规行为，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处；对使用未经注册的定制式义齿产品的医疗机构，应及时将有关情况通报相关卫生行政部门，并根据使用无证产品的线索，严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点；对检查中发现的生产条件脏乱差、产品不按规定消毒的生产企业，一律责令停产整顿；对使用有毒有害材料和劣质材料生产义齿的，一律从重处罚；对未经批准无证生产的企业，一律予以取缔；对涉嫌犯罪的单位和人员，一律移交公安机关追究刑事责任。同时要加强与公安、卫生部门

8、的协作配合，形成整治合力。（二）5月5日前，将专项整治情况报送市局器械科。报送内容包括本辖区内定制式义齿生产企业和使用单位的检查与处理的详细情况（有关数据请填写附件1、2）,生产企业基本情况汇总表（附件3）