临床实验室管理

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1、第二章名解1.质量：“一组固有特性满足要求的程度”包括在提供服务过程所涉及的要索屮，是各坏节质量的总和。（有明示的要求：规定。隐含期望：惯例。必须履行的耍求：国家或地方法律法规要求和其它强制规定）2.质量管理：质量方面指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。3.质量方针：由授高管理层颁布，满足顾客（医生、患者）需求的中长期方针，亦可根据实际情况变化进行调整和修订。保证组织全体人员理解和实施，公示。4.质量目标：指质量方而追求的目标。实现质量方针的具体要求，落实到每个工作点，可测量、可

2、考核。5.质量控制：致力于满足质量的要求。体现为监视“过程”，并排除质最环节的所有阶段屮导致不符合、不满意的原因，以取得经济效益。分为内部质量控制和外部质量控制。6.质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。为能提供信任，必须根据服务对象的要求通过质量管理体系实施-•系列的、有计划的活动。7.质量改进：致力于增强满足质量耍求的能力。通过一系列活动，使实验室满足各方（医患、实验室）质量方面要求的能力得到增强。问答1.实验室管理学任务：制订工作计划，确定近期、远期目标。制定岗位职责，配备合适、有能力的工作人员。各种可能与因素的判断和决策。建立科

3、索文化，指导提高工作人员技能，控制评估质量、绩效。组织创新、科研。组织内部交流、与临床、病人交流。第三章临床检验质量管理技术基础名解1.检测系统：完成一个项F1检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合。2.基质效应：检测系统检测标本屮的分析物时，分析物周围所有非分析物质（基质）对分析物参与反应的影响。3.临床检验的标准化：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产商和检测者共同努力，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。4.溯源性：通过一•条貝-有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的

4、参考标准（常指国家标准或国际标准）联系起來的特性，称为量值的溯源性。问答1.基质效应的实际应用1）基质效应是一个现象描述，包括总干扰。2）基质效应有绝对性和相对性。3）不同批号试剂产生的基质效丿应也不同。4）度量基质效应，最佳样品是患者新鲜血清。5）弄清标准液、校准品、控制品和新鲜标本的区别。6）不能用标准液去校准。7）不能用控制品作为校准品去校准。&控制品的定值一定要自己测出o9•使用患者新鲜血清的方法学比较是衡量方法可靠的唯一办法。10.校准品专用于某一检测系统，对不同仪器有不同校准值。1.分析方法和参考物的分级根据分析方法的准确度少精密度

5、不同分为三级：1）决定性方法：是指准确度最高，系统误差授小，经过详细研究未发现其不准确度或精密度的方法，其测定结果与“真值”最为接近。2）参考方法：是指经过详细研究发现其不准确度与不粹密度可以忽略的方法，其干扰因素少，系统误差小，重复测定中的随机误差可忽略不计，冇适当的灵敏度、特异性，分析范围宽、线性好。3）常规方法：是指其性能指标符合临床或其它目的的需要，有足够的梢密度、准确度、特异性和适当的分析范围，经济实用。参考物分为：一级参考物:是指已经确定为稳定而均一的物质,它的数值已由决定性方法确定，或冇高度准确的若干方法确定，所禽杂质也已定最，且

6、有证书。二级参考物：亦称校准物，可山实验室自己配制或为商詁，其中有关物质的量山参考方法定值或用一级参考物比较而确定。质控物：是指具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测样木相同或和似，且均匀、稳定。有定值的和未定值的，定值血淸的数值是以参考方法用一级或二级参考定值。3•方法选择原则和步骤原则1）实用性微量快速方法简便安全可靠成本低廉2）可靠性精密度准确度检测范围宽步骤1）广泛查阅文献科学依据和使用价值；可靠性和实用性2）选定候选方法适合本实验室的条件3）初步试验标准曲线的线性和重复性；质控物和样木的重复试验；与参考方法对比。4.准确度与系

7、统误差系统谋差（SE）：测定值与真实值存在同一倾向的偏差。分为恒定系统课差和比例系统谋差。反映的是准确度（检测结果和被检测物真值间的一致性），表达为“不准确度”。计算方法为SE=Y-XSE=I（a+b?XC）-XCI实际工作中报告的不准确度往往是广义的，即包括不楮密度和不准确度，也就是总误差,为随机误差和系统误差之和。5•精密度与随机误差随机误差（RE）：多次重复测定某一•物质吋出现的误差。数据呈正态分布。反映的是精密度/重复性，表达为“不精密度”。表示参数冇均值X、标准差s和CVo5•评价实验内容重复性试验回收试验T•扰试验方法比较试验结果可

8、报告范围评价试验检测限的评价6•重复性实验要求批内重复次数要求20次；口内重复则一批4个，做5批；日间重复则每日1次，至少做20天。7•回收率计算I叫