临床检验方法分析性能评价及检验结果可比性研究

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1、特殊人群糖化血红蛋白检测及临床应用价值研究技术工作总结报告—、项目简介完成单位：中山市人民医院。项目来源：特殊人群糖化血红蛋口检测及临床应用价值研究，中山市科技局立项，课题编号20122A034o项目起止时间：2011年7月至2014年12月。学科分类：临床检验诊断学。研究方向：糖化血红蛋白的检测与临床应用。研究口的：糖尿病是一种以高血糖为特征，以出现血管并发症为危险的慢性代谢性疾病，大多数糖尿病的死匸率主要来自于疾病的长期并发症和后遗症，而并发症的发牛与血糖控制直接相关，糖化血红蛋白目前被公认是评价糖尿病患者长期血糖控制的金标准，而用糖

2、化血红蛋白来诊断和筛杳糖尿病，已经成为近年来研究的热点。2010年ADA已正式批准检测HbA1c作为糖尿病的一种诊断方法，但我国尚未将HbA1c作为糖乐病诊断标准，HbAlc检测方法种类繁多结果差异较大、对HbAlc检测的影响因素未深入研究和糖化血红蛋口检测在国内尚未标准化从而影响HbAlc检测结果的准确性是是目前限制我国使用这一糖尿病诊断新指标的主要原因。目而国内实验室HbAlc的检测方法主耍有高效液相色谱法、亲和层析法、免疫法、酶法、屯泳法和快速法等，每种方法优缺点不同。国外一些综述报道红细胞平均寿命改变、血红蛋白变界体和药物等多种因

3、素对糖化血红蛋白检测有干扰。由于方法学的原因和各种干扰因素的存在，各种检测方法的检测结果之间存在程度不等的差杲，多种因素会影响HbAlc检测结果的准确性，从而影响糖尿病诊断。美国国家临床生物化学学院(NACB)T2011年发布的《糖丿求病诊疗的实验室检测指南和建议》和我国2010年发布的《糖尿病诊断治疗中实验室检测项耳的应用建议》均要求检测实验室应了解血红蛋白有关成分对HbAlc检测方法的干扰，了解检测HbAlc方法可能存在的影响因素，并选用合适的方法。因此，鉴于糖化血红蛋口检测的重要性和目前检测结果的不准确性，将糖化血红蛋白的方法标准化

4、和对干扰因素进行评价已显至关重要。地屮海贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症和异常血红蛋白病是广东地区发病率较高的遗传性疾病，地中海贫血在广东发病率高达10%,位届全国第二。G6PD缺乏症在我国呈南高北低的分布特点，患病率为0.2-44.8%o上述疾病存在红细胞平均寿命改变和血红蛋白变异体等因素会对HbAlc的检测造成-定的影响，为明确血红蛋白界常等影响因素对各种糖化血红蛋口检测方法的干扰程度，提高HbAlc检测结果的准确性。本研究主要参考美国临床检验标准化I办会（CLS1）方法学评价方案（EP文件），并结合国内具体实际，系统、

5、全而地评价了多种HbAlc检测方法的分析性能及参考区间验证；对TINIA法和IE-I1PLC法在HbE患者中的应用价值进行比较分析；评价不同储存条件不同储存天数对三种HbAlc检测系统检测结果的影响；对屮山地区健康成人HbAlc的水平及不同检测系统糖化血红蛋口检测结果进行一致性调查；拟对异常血红蛋口病、地中海贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、再障和服用维生素C、E、乙酰水杨酸等药物的特殊人群进行HbAlc检测的临床应用价值进行研究，了解红细胞平均寿命改变、血红蛋口变异体和抑制血红蛋口糖基化的药物等因索对各种糖化血红蛋白检测方法的干扰程度，

6、为异常血红蛋白病等特姝人群选用合适的HbAlc检测方法或选择合适的替代指标进行血糖浓度的监测，旨在提高实验室HbAlc检测的准确性，确保不同人群糖化血红蛋口检测质量能够完全满足临床需求，促进HbAlc检测技术和指标在我国糖尿病管理屮得到广泛和正确的应用。二、省内外研究动态（与省内外同类研究技术进行比较）（-）不同HbAlc测定方法的分析性能评价检测系统或方法的分析性能验证/评价是临床检验质量保证的重要内容。1988年通过的美国临床实验室修正法规（CL1A'88）和我国政府2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》都要求临床实验室必须对

7、所开展检验项R的检测系统或方法的分析性能进行验证确认或评价，证实其能够满足临床要求并提供具性能指标方可用于临床检测。但口前国内尚缺乏有效的、规范的评价方案和实验方法。课题组参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI,早称NCCLS））发布的系列评价方案（EP文件），并结合实验室具体实际，在国内较早对检测系统或方法的分析性能进行验证确认或分析评价，建立了一套切实可行的评价方案和实验方法，得到了国内同行的认同和广泛引用。本研究主要评价TRochePPI免疫抑制比浊法（TTNTA法）检测HbAlc和PrimusUltra2亲和层析高效液相色谱法（

8、AC-HPLC法）检测HbAlc的分析性能，在国内首次采用CLSIEP文件如此系统、全面地评价国内常规HbAlc测定方法的分析性能，主要包扌亞1.精密度性能评价：参考CLSIEP15-A2文件