YYT0032-2004 血红蛋白计.pdf

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1、ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T0032-2004代替YY0032-1990血红蛋白计Haemoglobininstrument2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布.www.bzxzk.com.YY/T0032-2004月U吕本标准是对YY0032-1990((血红蛋白计》的修订。本标准与YY0032-199。相比主要变化是增加了术语和定义，在技术要求中增加了外观、空白、准确度、交叉污染等项目。本标准自实施之日起代替YY0032-1990《血红蛋白计》。本标准的附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出

2、。本标准由全国临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验所、北京生化仪器厂。本标准主要起草人:续勇、王晓氓。.www.bzxzk.com.YY/T0032-2004血红蛋白计范围本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于分光光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白计。本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或

3、修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB4793.1-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T5465.1-1996电气设备用图形符号绘制原则GB/T5465.2电气设备用图形符号GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T15464仪器仪表包装通用技术条件YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1准确度accuracy一个测量值与

4、可接受的参考值之间的一致性程度。[ISO3534-1;1993习注1:此处引用ISO3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念.注2:当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。3.2空白blank不含有待检测物质的样本3.3线性Linearity两组测量值或两种方法的测量值之间成比例相关的状态。3.4稳定性stability在规定的工作条件下，仪器性能在规定时间内保持不变的能力。3.5交叉污染samplecarryover分析物被仪器由一个检测样品到下一个反应管的携带量，从而错误地引起

5、第二个检测样品分析物浓度的增加t.www.bzxzk.com.YY/T0032-20043.6偏倚bias试验结果的期望与可接受的参考值之间的差异仁ISO3534-1:19933.13]e3.7测f精密度precisionofmeasurement在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致性的接近程度[ISO3534-1;1993口。注:精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差和变异系数，它们都与精密度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。4命名XXX血红蛋白计或血红蛋白计XXX二二-产品型号下巨产品型号5要求5.1正常工作条件血红蛋白

6、计应在下列条件下进行工作:a)环境温度5℃一400C;b)相对湿度簇80%;c)电源电压AC220V士22V,50Hz士1Hz;d)大气压力76kPa^-106kPae5.2外观血红蛋白计的外观应符合下列要求:a)仪器外观整齐、清洁，表面涂层、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢;b)所有铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常;c)零件表面不得锈蚀;d)仪器可拆部分应可无障碍地拆装;e)仪器面板上的符号和字母应符合GB/T5465.1,GB/T5465.2的要求;f)金属件的镀层应符合YY0076-1992的要求。53空白血红蛋白计的空白应不大于1g/

7、Lo5.4准确度血红蛋白计对血红蛋白标准液的检测结果应符合:a)在血红蛋白30g/L^-100g/L范围内，检测结果的偏倚应不超过士3g/L;b)在血红蛋白101g/L-200g/I范围内，检测结果的偏倚应不大于3%05.5精密度血红蛋白计对同一样本重复测试结果应符合:a)在血红蛋白30g/L-v100g/I范围内，检测结果的标准差(SD)应不超过3g/I_;b)在血红蛋白101g/L-200g/L范围内，检测结果的变异系数(CV)不得大于1.5%05.6线性在30灯L-200刃L线性范围内