伯乐糖化血红蛋白仪相关文件.pdf

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1、广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratory糖化血红蛋白检测作业指导书(伯乐)(AnalysisofhemoglobinA1cbyBio-RadD-10)1.试验原理（TestPrinciple）：血红蛋白A1c测定仪应用离子交换高效液相色谱法(HPLC)对人全血糖化血红蛋白A1C的自动化和准确的测定。标本可被自动稀释后注入分析柱。D-10血红蛋白A1c测定仪将预先编程设置的由低到高离子浓度的缓冲液注入系统，在这一过程中，血红蛋白随后在流经光感测量计时，测量其在415nm的光吸收情况。2.样本收集和贮存（Sp

2、ecimenCollectionandStorage）：2.1EDTA抗凝全血2ml。标本的采集应使用标准清洁无菌的一次性试管。2．2保存条件：15-25℃可稳定3天,冷藏2-8℃可稳定7天。(测试前应放置室温平衡后进行)。2．3标本的处理:2.3.1将标准样品管直接放在样品架上。2.3.2当样品管不合适放于样品架上或当样品少于2ml时，需将样品进行1：300倍预稀释（吸取1.5ml清洗/稀释液加入贴好标签的1.5ml安瓶中,随后加入5ul混匀的全血，盖好盖子,充分混合。）预稀释过的全血样本需要使用样本瓶载管，样本瓶载管应该将其磁铁面对着管架的背部。3.试剂（Reage

3、nts）：美国伯乐公司,【SFDA(I)20043402794】3.1①ElutionBuffer；②ElutionBuffer；③Wash/DiluentSolution。3.2试剂准备:液体试剂,直接使用。3．3试剂贮藏要求：未打开的试剂：15-30℃至失效期，打开后15-30℃可稳定8周。4.仪器（Instrument）：伯乐血红蛋白分析仪Bio-RadD-10【SDA(I)20042042155】SH03(序列号):DB7B108214;SH22(序列号):DB7E129205开机前准备:检查缓冲液、洗液是否足够。1广州金域医学检验中心GuangzhouKin

4、gmedCenterforClinicalLaboratory检查废液瓶是否已满。接通仪器左侧电源按钮,仪器自检。登录操作界面。5.安全防范（SafetyPrecautions）：操作时必须穿戴手套和工作服；样品可能带有肝炎、HIV病毒等而且具有传染性，操作必须谨慎；工作后的台面应消毒擦洗；用过的加样枪头等耗材应作为医用垃圾处理；为了避免形成气溶胶，所有样品尽可能不要在空气当中暴露太长时间；遇到样本洒出，被污染的区域应立即用次氯酸钠溶液清洗，擦拭用的物品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中。6.校准（Calibration）（更换新的分析柱时适用）：6．1．校准品：试剂

5、盒自带校准品(HbA1CCalibratorlevel1,level2),保存于2-8℃可稳定到有效期。复溶：用移液管准确吸取7ml稀释液加入，小心混匀后使用。配好的标准液在保存2-8℃可稳定7天。6.2全血引物:试剂盒自带全血引物(WholeBloodPrimer),保存于2-8℃可稳定到有效期。复溶：用移液管准确吸取1ml蒸馏水加入小瓶，小心混匀，放置室温平衡10-15分钟。复溶后的全血引物放置2-8℃可稳定1天。6.3校准步骤：6．3.1更换新的分析柱:A:灌注步骤:取1ML配置好的全血引物加入1.5ML样本管,将其放入载管上,在载管上按照正确方法贴好PRIME

6、R的条形码信息后,将载管放在样本架1的位置。开机运行,运行结果后,分析柱即开始准备测定。B：新分析柱校准步骤：校准液使用1.5ML的样本载管,架上应贴好样本类型的条形码,校准时样本的摆放顺序:样本号试剂条形码2广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratory1HBA1C校准液,LEVEL1CAL12HBA1C校准液,LEVEL2CAL26.4实施校准:将样品架轻轻推入进样仓,在屏幕上点Start,即开始进行校准。6．5校准原始结果的记录：校准过的原始吸收峰的值保存在<伯乐血红蛋白仪校准记录>中。6．6校准检验：

7、测定定值质控品，看结果是否在允许范围内。7.操作步骤（ProceduralSteps）：7．1在Run界面按下StartUp，仪器预热5分钟后进入StandBy状态。7．2将原始样本管直接放入样本架（也可将预稀释的样品放在样本管支架上。）将样本架放入样本仓,按Edil,按左右箭头选择并编辑样本ID,按Done,每个样本均编辑好,按Start开始运行实验。7.3在Maintain界面下观看实时图谱。7．4试验结果可选择自动打印或在Data界面下查询和打印。8.质量控制（QualityControl）：8.1Bio-RadLyphochek糖