注射剂口服固体制剂生产车间工程设计

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1、注射剂生产车间工程设计最终灭菌小容量注射剂乍间GMP设计(1)最终灭菌小容量注射剂牛产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分(见图AB)o纯化水封口纸箱注射用水1万级区I入库1O万级区組洗蒸询包裝理瓶过谑酉己制•••••••・•・•・'・・原料最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意反渗透离了交换过遞原料二〒工HIi洗、烘、'灌、封».联动机组灭菌检漏理瓶灯检I10万级区1万级区印字入库最终灭菌小容量注射剂

2、洗、烘、灌、封联动机组工艺流程及环境区域划分示意关于水针各单机设备和联动机纽•设备的具体内容详见前。(1)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安甑外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓶的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，II灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5〜10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一•般洁净区温度为18〜26°C,相对湿度为

3、45%〜65%。各工序需安装紫外线灯。(2)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的牛产车间时，要先更衣，不同级别的牛产区需有相应级别的更衣净化措施。牛产区要严格按照牛产工艺流程布置，各个级别相同的牛产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系屮设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安韻瓶，安韻经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘T・两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓶再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检杳，授后外包成整个牛产过程。具

4、体进ili水针车间的人流、物流路线(见图)所示。瓶子进换輕史衣!换輕史衣!一更液殆岀三更歸料人□进出•水针车间的人滋、物流路线场力皴沽裔区^^10万级渣咿区匚二］一般生产区(1)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与牛产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且耍有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。(5冰针牛产年间内地血一般做耐清洗的环氧自流坪地血，隔墙采用轻质彩钢

5、板，墙与墙、墙与地而、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。(6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。车间设计举例图车间设计举例图是水针牛产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具体布置(见图)。女二更rx.涨色水灭期检㈱lAJ外清Z贮料、称配不合恪品存放间供十中转控制室缓冲灯检UAJ成尺暂存iXj【万级控制区水针（联动机组）车间工艺布置图成品出10万

6、级控制区水针单•机生产工艺车间布置图（见图）,«16«廉什（单机仃产工也"HtMM>>AU整体布局为一拖二型，即共丿IJ瓶子的粗、精洗工序，再分成两套灌封系统，适合多品种小扌比量牛产。配料采用一次配制的方式。具体布置如图7.2-3所示。最终灭菌大容量注射剂（大输液）〒间相关链结：大输液配宣系统工艺流程图大输液生产车间设计一般性要点：★★★最终灭菌大容m注射剂「.艺流程★★★（1）掌握大输液的牛产工艺是车间设计的关键，盛装输液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、复合膜等，包装容器不同其生产工艺也有差异，复合膜、玻璃瓶、塑料容器的

7、输液工艺流程及环境区域划分分别（见图ABC）o过滤灭菌*局部100级10万级区1万级区最终灭菌人容量注射剂（复合膜）工艺流程及环境区域划分示意反渗透离F交换过滤英溜过滤输液瓶原辅料隔禹膜胶塞外洗乙醇浸泡酸碱处理清洗剂处理清洗粗洗清洗清洗灌装•粗洗清洗精洗精洗放膜精洗10万级区10万级区1万级区1万级区灭菌灭菌♦局部100级纸箱入库纸箱包装包装贴签贴签灯检最终灭菌大容址注射剂（玻璃瓶）工艺流程及环境区域划分示意图-・.・.・・.・・・-:・v??••••••-・•••巧5「•；\•••4•V•・••••••••原辅料・：

8、・・：・・：•・••••••••・••■••••・•・••・•••、・••・••・*・••-・・・・•・••・：・、・‘・•：■••••・•••・•••••・・•%・•・・•••・•・••••;.•••・••』••••:••••••••••・：.：;••:::.T.•卜丄宀:<-1:注射用水过滤最终灭菌大容量注射剂（