口服固体制剂车间药品生产培训

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1、药品生产培训岗位标准操作规程(生产各工序、设备、清洁、消毒）总则一、岗位标准操作二、洁净区清洁、消毒三、设备清洁、消毒岗位标准操作规程片剂岗位标准操作规程片剂：粉碎、称量配料、制粒、干燥、整粒、总混、压片、瓶装等岗位；胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位；外包装岗位标准操作规程打印批号（瓶签、彩盒、纸箱）、（铝膜封口）、贴瓶签、包装装盒、扫描电子监管码、装箱打包、（入库）。岗位标准操作规程复核制度接受物料的复核内容：1原辅料：复核备料单与原辅料暂存间原辅料的性状是否相符，帐、卡、物是否一致；称量好的原辅料与指令单上原辅料的名

2、称、规格、批号、数量是否相符。2包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。3在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无标签，将标签对照生产指令复核品名、规格、批号、数量；4检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。岗位标准操作规程复核制度称量复核：1按本制度第1条规定内容复核被称量物；2对电子秤的规格复核确认；3对电子秤的校正复核确认；4复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。岗位标准操作规程复核制度计算的复核：1计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原

3、辅料、包装材料用量的复核；2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。原始记录的复核：生产过程中产生的原始记录均要指定专人复核。岗位标准操作规程复核制度工作的复核1铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。2对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；3各工序清场清洁卫生工作结束后由QA复核确认是否合格。4各工序的复核人由班组长指定。岗位标准操作规程复核制度责任：1复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；2由于复核者的疏忽，该发现的错误

4、未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。岗位标准操作规程生产前准备一、生产前准备1文件检查1.1工艺员将生产记录和生产指令按《物品传递标准操作规程》送入洁净区，下发各个岗位。1.2操作人员仔细阅读本批指令，明确生产产品名称、规格、批号、批投料量、工艺要求等指令内容。1.3检查是否取得上批的“清场合格证（副本）”，并在清场效期内。没有与本批无关的记录及前一产品的遗留物。2设备、工器具检查2.1操作人员检查生产设备的性能状态是否完好，是否挂有绿色的“已清洁”标示牌。2.2检查工器具完好，定置摆放，且均在清洁有效期内。2

5、.3检查本次称量所用的计量器具已清洁，量程和精度与生产要求相符，且在检定有效期内。2.4确认供电正常。在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。岗位标准操作规程生产前准备岗位标准操作规程生产前准备3读出操作室的温度、相对湿度、静压，确定温度、相对湿度、相对走廊（前室）的静压差符合生产工艺的要求，并及时记录。无特殊要求，温度18~26℃，相对湿度45%~65%。称量间、制粒间、总混间，相对于走廊的静压差应为相对负压；粉碎间相对于粉碎前室的静压差应为相对负压；小包装间相对于大包装的静

6、压差应大于10Pa。岗位标准操作规程生产前准备4准备好岗位要用的工具器、容器具、生产记录、物料标签、药品包装用聚乙烯袋等。上述准备工作完成后，填写悬挂本岗位本批次“正在生产”的生产状态卡，并更换设备上的状态标示卡，将“已清洁”的标示卡更换为“正在运行”的标示卡。生产用容器具的传递：一般生产区的生产用容器具只需用擦布和饮用水擦拭干净即可使用。进入洁净区的生产用容器具应先用湿擦布对其进行全面、彻底的擦拭除尘，用75%乙醇擦拭，在缓冲间用紫外线灭菌灯消毒30分钟后，方可传入洁净区。铝塑包装岗位盛放铝塑板的周转筐传递至外包装岗位，使用

7、完毕后，清洁周转箱。进入洁净区时，在清理间用擦布擦拭内外表面，用75%乙醇擦拭，放到缓冲间用紫外线灭菌灯消毒30分钟进入洁净区。岗位标准操作规程二、生产各工序标准操作领取本岗位所需的物料——复核其名称、规格、编号等，并填写“物料结存卡”。制剂车间有不同的中转站和存放室——原料暂存间、称量配料中转站、半成品中转站、空胶囊、内包材存放室配料1粉碎设备：万能粉碎机、气流粉碎机及捕尘设施状态标志：设备标示卡、设备完好，已清洁；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。配料1.1开启捕尘器，操作

8、人员按照粉碎机使用标准操作规程对物料进行粉碎，将粉碎好的物料倒入内衬塑料袋不锈钢桶内。1.2称量每单件细粉的重量，贴好物料标签，并将粉碎的细粉运至物料暂存间。1.3粉碎结束后，关闭粉碎机，关闭捕尘设施；取出不锈钢筛，检查筛网是否有破损，如有破损进行偏差处理；并将其悬挂的绿色“