药物分析教案

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1、第一章绪论第一节•药物分析的性质和任务一、药物分析在实际牛活中应用广泛：车祸f油漆f红外检测f罪犯体育比赛f兴奋剂检查f质谱检查物质中的碎片机构f百万分z—梅花K胶囊一杂质检杳f差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定约物组分含量的原理和方法的一门应用科药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。药物一制剂的赋形剂、附加剂一制剂一体内一降解产物、体内代谢物分析：药物的真伪真：药物的化学组成一真：多少，药物的含量伪：药物的杂质一伪：多少，杂质的限屋举例：阿莫西林药物药物分

2、析的内容：检测药物的性状一鉴定药物的化学组成->检查药物的杂质限最一测定药物的含最。药物分析的任务：根据药殆质虽标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量,保证用药安全。笫三节•药胡检验工作的依据和程序一、药品检验工作的依据：1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。4、进出口药III口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。二、药品检验工作的程序:程序：取样一外观性状观测一鉴別一检查一含最测定一写出检验结果和检验报告书操作方法：按《中华人民共和国专业标准

3、药品检验操作标准汇编》1、取样f少量、代表性、均匀2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数一初步判定真伪观察：色、嗅、味、外观如：维生素C变黄失效测定：物理帘数（熔点、沸点、比重、折光率等）3、鉴别原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速一判别药物真伪4、检杳杂质检查（纯度检查）一检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量）5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见〜实验报告如：荷萄糖检验：经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液第二章药品

4、质量标准一、药品质最的特性1、疗效确切2、使用安全，毒副作用小3、稳定性好，有效期长4、给药方便一剂型5、包装适当一便于储存、运输和使用6、价格便宜二、药品质最标准定义：把反映药詁质量特性的技术参数、指标明确规定下來，形成技术文件，规定药品质量规榕及检验方法中爾典中华人民共和国卫星部药品标准地方标准经整理可上升为部颁标准整理后可上升国家命隹第二节现行药典和部标准一、中国药典英文全称：PHARMACOPOEIAOFTHEPEOPLES'SREPUBLICOFCHINA中文全称：中华人民共和国药典缩写：CHP.(2000)世界上笫一本药典《唐朝的新修本草》一解放前沿用国外药典->1953

5、年药典->1963年药典-文革一1977年药典一1985年约典一1990年药典一1995年约典一2000年约典现行药典增加了和修订了最多的是：1、抗生素2、生化及生测药品新增了技术1、毛细管电泳法2、热分析法3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法三、正确阅读、理解和执行约典内容1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。例：正文屮的醋酸，凡例中规定为浓度为36%-37%CJI.1O2的浓度，而不是使川冰醋酸如4%(g/ml)醋酸溶液1000ml的正确方法是：取醋酸(36%—37%)105ml,加水稀释至1000ml,摇匀。规定取用最为“约”若干时，系

6、指取用最不得超过规定最的±10%粹密称定时，指称量应准确至所取重量的千分之一。如：取阿司匹林约0.4g,精密称定。取用最不得超过0.4g±10%*0.4即0.44g-0.36g-*0.42g〜精密称定一0.处*1/1000=0.0004g-0.4212g热水：系70°C—80°C冷库:<8°C阴凉库：〈20C室温：25r2、品名目次按笔形排列，即口录3、正文如青霉索G结构式：类别：分子量和分子式：来源：f合成或天然性状：〜如白色粉末鉴别：纯度检查：〜杂质限量控制含量测定：类别：剂量:规格：贮藏：制剂：4、附录：在正文中用到的通用试剂、通用方法：1、通用试剂的配法，如酸性氯化亚锡2、通

7、用物理常数测定法：如熔点、折光率、电导度等3、通用试验法：如分光光度法、电位滴定法、永停滴定法等5、索引中国药典列有汉语拼音索引和英文名称索引，其按字母顺序排列，检索药典正文品种。6、国外药典USP•美国药典BP.英国药典JP.口木药局方第三节纱品质量标准的制订制订原则：保证用药安全有效，同时利于促进生产一标准太低，难以保证用药安全，药品标准太高，不利于药品生产一般情况下：注射药〉口服药〉外用药国家标准由卫生部药典委员会组织制订和修订除法定标准外，约品生产