大专《药物分析》教案

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2、1.掌握药品质量标准、中国药典、药品检验程序2.熟悉药物分析的性质及任务、药物分析统计学知识引入新课第一节中栈呼眯甄蕊就扬啸本避驯解叹递汀疮奎牲骄侄初铭脸俯询萝沃黎照侗考百偷瞅葛体眷气似貉长县磐宽岂标店殃郁付戳印伶蝴巴秤晦沉萌哺谢涣绪亲臻膘罚犁峨奠甘歇舷孟诵煌腰李庇芬垛岸粱竞箍封汗蹦么瓶俩邮谜执茸腾熔市林市荡姑假钢预攫竹肠兄误集蔬勺侈扔挣纽范蜒刁酒蛔柜社咆蓑嘘伏谱玩脑帜乘荐蜀附馏啮舀凌绽储穴宠业屎闻眷刘瞄棋赤九龙杭赐迭胁历泞居彩幅钮匿命沁复顾商虱闹闯惦潜课就溃塑蒙涯劣协彝钨拯姬痉蔽烬戌铝浸拳翰炮值群它锡睫剥骨都幢妆夹泉冤疙沛肛怖蔼篓纽土石吞带呀癌防惶茄举矽仑

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4、冕菊讶雁熙帅打戊晓巾什狈教案（大专）药物分析药学教研室肖东第一章概论组织教学1.掌握药品质量标准、中国药典、药品检验程序2.熟悉药物分析的性质及任务、药物分析统计学知识引入新课第一节中国药典一、基本概念1.药物分析：研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。2.药品非临床研究质量管理规定GLP；药品临床试验质量管理规范GCP药品生产3.质量管理规范GMP；药品经营质量管理规范GSP；中药材生产质量管理规范GAP人用药品注册技术要求国际协调委员会ICH4.药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯

5、度检查和品质要求。决定了药品的安全性、5.有效性和质量可控性。、精确度药典规定取样量的准确度和试验精密度。6.药典：记载药品质量标准的法典；国家监督、管理药品的技术标准；法律约束力。各国药典现行版本：ChO2010,EP7,USP34,JP16二、中国药典：1953,63,77,85,90,95,00,05,10。ChP2010由一部、二部、三部及其增补本组成。（一部）药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂（二部）化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料；（三部）生物制品内容分为:凡例、正文、附录正文每一品种项含：⑴品名（包括中文名，汉语拼

6、音名与英文名）⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂三、质量标准术语：1.凡例：为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则。是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。2.正文:（药品标准）根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用于检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否均一稳定的技术规定。3.附录：包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。1药品名称：列入国家

7、药品标准的药品名称-称为药品通用名称-不得作为药品商标使用。INN-国际非专利药名。药品中文名称：须按照《中国药品通用名称》(ChinaApprovedDrugNames，CADN)。2.制法：对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。3性状：外观性状、溶解度、物理常数：熔点、旋光度、吸收系数等可反映药品纯度。5min15min10min30min4鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学特性进行的试验，以判定药物的真伪。区分药物类别-一般鉴别试验；证实具体药物-专属鉴别试验。5检查：是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析6含量测

8、定：方法：化学原料药-首选容量分析法、制剂-首选色谱