【精品】临床实验室管理

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1、第二章名解1.质量：“一组固有特性满足要求的程度”包括在提供服务过程所涉及的要素中，是各环节质量的总和。（有明示的耍求：规定。隐含期望：惯例。必须履行的要求：国家或地方法律法规要求和其它强制规定）2.质量管理：质量方面指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量日标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。3.质量方针：由最高管理层颁布，满足顾客（医牛、患者）需求的中长期方针，亦可根据实际情况变化进行调整和修订。保证组织全体人员理解和实施，公示。4.质量目标：指质量方面追求的目标。实现质量方针的具体要求，落实到每个工作点，可

2、测量、可考核。5.质最控制：致力于满足质量的要求。体现为监视“过程”，并排除质量环节的所有阶段中导致不符合、不满意的原因，以取得经济效益。分为内部质量控制和外部质量控制。6.质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。为能提供信任，必须根据服务对象的要求通过质量管理体系实施一系列的、有计划的活动。7.质暈改进：致力于增强满足质量要求的能力。通过一-系列活动，使实验室满足各方（医患、实验室）质量方面要求的能力得到增强。问答1.实验室管理学任务：制订工作计划，确眾近期、远期目标。制立岗位职责，配备合适、有能力的工作人员。各种可能与因索的判

3、断和决策。建立科室文化，指导提高工作人员技能，控制评估质量、绩效。组织创新、科研。组织内部交流、与临床、病人交流。第三章临床检验质量管理技术基础名解1.检测系统：完成一个项1=1检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合。2.基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，分析物周围所有非分析物质（基质）对分析物参与反应的影响。3.临床检验的标准化：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产商和检测者共同努力，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。4.溯源性：通过一条具冇规定不确定度的不间断的比较链，使测定结

4、果或标准值能够与规定的参考标准（常指国家标准或国际标准）联系起來的特性，称为量值的溯源性。问答1.基质效应的实际应用1）基质效应是一个现象描述，包括总干扰。2）基质效应有绝对性和相对性。3）不同批号试剂产牛的基质效应也不同。4）度量基质效应，最佳样品是患者新鲜血清。5）弄清标准液、校准品、控制品和新鲜标本的区别。6）不能用标准液去校准。7）不能用控制品作为校准品去校准。&控制品的尬值一定要口C测出。9.使用患者新鲜血清的方法学比较是衡量方法可靠的唯一办法。10.校准品专用于某一检测系统，对不同仪器有不同校准值。1.分析方法和参考物的分级

5、根据分析方法的准确度与精密度不同分为三级：1）决定性方法：是指准确度最高，系统误差最小，经过详细研究未发现其不准确度或精密度的方法，其测定结果与“真值”最为接近。2）参考方法：绘指经过详细研究发现其不准确度与不精密度可以忽略的方法，其干扰因素少，系统谋差小，重复测定中的随机课差可忽略不计，有适当的灵敏度、特异性，分析范围宽、线性好。3）常规方法：是指其性能指标符合临床或其它目的的需要，冇足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，经济实用。参考物分为：一级参考物：是指已经确定为稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或有高度准确

6、的若干方法确定，所含朵质也已定量，口有证书。二级参考物：亦称校准物，可由实验室自己配制或为商品，其屮冇关物质的量由参考方法定值或用一级参考物比较而确定。质控物：是指具冇与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测样本相同或相似，R均匀、稳定。有定值的和未定值的，定值血清的数值是以参考方法用一级或二级参考定值。3•方法选择原则和步骤原则1）实用性微量快速方法简便安全可靠成本低廉2）可靠性精密度准确度检测范围宽步骤1）广泛查阅文献科学依据和使用价值；可靠性和实用性2）选定候选方法适合本实验室的条件3）初步试验标准1川线的线性和重复性；质控物和

7、样木的重复试验；与参考方法对比。4.准确度与系统误差系统误差（SE）：测定值与真实值存在同一倾向的偏差。分为恒定系统误差和比例系统误差。反映的是准确度（检测结果和被检测物真值间的-•致性），表达为“不准确度”。计算方法为SE=Y-XSE=I（a+b?XC）-XCI实际工作中报告的不准确度往往是广义的，即包括不精密度和不准确度，也就是总误差,为随机误差和系统误差Z和。5•精密度与随机误差随机误差（RE）：多次重复测定某一物质时出现的谋差。数据呈正态分布。反映的是精密度/重复性，表达为“不精密度”。表示参数冇均值X、标准差s和CV。5•评价

8、实验内容重复性试验回收试验干扰试验方法比较试验结果可报告范围评价试验检测限的评价6•重复性实验要求批内重复次数要求20次；日内重复则一批4个，做5批；口间重复则每口1次，至少做20天。&回收率计算回收浓度=