药事管理学复习资料(老师串讲)

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1、第一章绪论1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。3、药事管理包括宏观和微观两个方面：宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理（dr

2、ugsupervision）o微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。4、药事管理的重要性（一）建立基本医疗卫牛制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理（二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理5、GLP《药物非临床研究质虽管理规范》GoodLaboratoryPracticeGCP《药物临床试验质量管理规范》GoodClinicalPracticeGMP《药品牛产质量管理规范》GoodManufac

3、turingPracticeGSP《药品经营质量管理规范》GoodSupplyPracticeGAP《中药材生产质量管理规范（试行J》GoodAgriculturePractice6、药事管理学科性质：社会科学性药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监轉管理为垂点、解决公众川药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。7、药事管理学科基木内容：药品监督管理、药事组织、药V技术人员管理、药品管理立法、药品注册管药品知识产权保护、药品信息管理、药品生产、经营管理

4、、医疗机构药事管理、屮药管理8、学习药事管理学科的冃的和意义：（1）改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。（2）学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合屮国国悄的药事行政管理体制，实现屮国药事行政管理科学化、法制化、现代化。（3）提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用约。9、药事管理的研究特性：结合性、规范性、实用性、开放性第二章药品监督管理1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药

5、材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性纱品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品定义包含的要点：（1）使用1=1的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其他物质的基木点。（2）我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品。（3）明确了《药殆管理法》管理的是人用药品。（LI木、美国、英国等许多国家对药品的定义包括了人用药和兽用药。）（4）确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。3、药品管理分类：（一）传统药和现代药（二）处方药和非处方药（三）

6、新药、仿制药和医疗机构制剂（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药（五）特殊管理药品4、药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性5、药品商品特征:（1）生命关联性（基本特征）（2）高质最性（3）公共福利性（4）公共福利性（5）品种多、产量有限6、药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、约事组织、约事活动、药品信息进行管理和监督：另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、ti然人对管理约品的行政机关和公务员的监怦。7、约品监督管理性质：（1）药品监督管理属于国家行政（2）药品监督管理的法律性（3）药品监

7、督管理的双重性8、药詁监督管理作用：（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业的竞争力（4）规范药品市场，保证药品供应（5）为合理用药提供保证9、药品监督管理的法律关系：行政法律关系主体、行政法律关系客体、行政法律关系内容10、药品标准：是国家对有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。11、国家药品标准：是指《屮华人民共和国药典》、国家食品约品监督管理局批准的药品注册标准和:其他药品标准。（其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。）12、药品质量监督检验：国家药品检

8、验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检杏和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。13、药品质量监督检验