药事管理学复习资料..

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1、第一章1药事的含义药事即与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告和监督管理等活动有关的事。2、药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理与方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。3、药事管理学科的性质——社会科学性质P8药事管理学是应用社会学、管理学、法学、经济学与行为科学等学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵：①药事管理学科是药学的

2、二级学科，是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质。②该学科是多学科理论和方法的综合应用。③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容。④该学科研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。第二章4、药品的分类P9-10A：从药学的历史发展角度分类，，可分为现代药和传统药B：从药品使用途径与安全管理角度分类，可分为处方药和非处方药C：从国家对药品注册管理的角度分

3、为新药、仿制药和医疗机构制剂D：从药品的社会价值和社会功能角度分为国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药。E：特殊管理的药品处方药的含义：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药的含义：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。根据非处方药的安全性又将其分为甲、乙两类，甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店（房）出售，乙类非处方药经审批可以在其他商店（商场、超市、5药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、

4、均一性6药品的商品特征：生命关联性高质量性公共福利性高度的专业性品种多、产量有限7药品监督管理的含义是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督：另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品监督管理的作用1、保证药品质量2、促进新药研究开发3、提供制药工业的竞争力4、规范药品市场，保证药品供应5、为合理用药提供保证SFDA是药品监督管理工作的行政主体，拥有药品监督管理行政职权的所有权。其全称是“国家食品药品监督管理局”。8国家药品标准

5、：是指《中华人民共和国药典》国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。是法定的、强制的标准。9药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。药品质量监督检验的性质：公正性权威性仲裁性药品质量监督检验的分类：1.抽查检验：评价检验监督检验2.注册检验3.委托检验4.指定检验：口岸检验生物制品签发检验10、国家基本药物的概念：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。12国家基本药物的分类

6、；国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。不得纳入目录遴选范围：1、含有国家濒危野生动植物药材；2、2、主要用于滋补保健，易滥用的；3、非临床治疗首选的；4、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；5、违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的；6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况。国家基本药物目录的遴选原则（坚持科学、公正、公开、透明的原则）：防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能够配备11、处方药和非处方药分类管理的意义和作用：1、

7、保证人们用药安全、有效2、提供控制药品费用的依据3、提高药品监管水平4、促进新药开发12、处方药的种类1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品2终止妊娠药品。3、药品类易制毒化学品、疫苗。4、蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品。5、注射剂6、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗狂躁、抗抑郁药）7、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）8、肿瘤治疗药9、含麻醉药品的复方口服液10、未列入非处方要目录的抗菌药和激素11、SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品。处方药中不得零售的药品麻醉药品、第一类精神

8、药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。13、广告管理：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。14、非处方药目录的遴选原则：应用安全疗效确切质量稳定使用方便15、非处方药的专用标识、标签和