8相关法律问题

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1、生物医学安全与法规医学人定研究院医学伦理与法律研究中心医学部卫生法学教研室王岳1临床试验相关法律问题2传染病防治、突发公共卫生事件应急与实验室生物安全管理3与生物医学研究相关的知识产权知识从2004年由受试者李秀萍引发的北京地坛医院“胸腺核蛋白试验事件"，到海宁市“韩国人参丸事件”，目前伴随着跨国药物临床试验项目在国内数量的剧增，引发许多与受试者权益保护相关话题C1.医疗行为1.1狭义的医疗行为台湾行政院卫生署：“凡以治疗、矫正或预防人体疾病、伤害残缺或保健为直接目的所为之诊察.诊断及治疗或基于诊察、诊断结果，以治疗为目的所

2、为之处方或用药等行为之一部或全部之总称，为医疗行为C”狭义的医疗行为：是扌旨通过各种检查，使用药物.器械及手术等方法■对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情.减轻痛苦.改善功能、延长生命.帮助患者恢复健康的活动。1.2广义的医疗行为(1)诊疗目的性医疗行为、临床性医疗行为。即上述狭义的医疗行为C(2)不具治疗性医疗行为。随着医疗技术的发展，许多医疗领域的发展范围，已大大超越以诊疗为目的。例如仅以美容为目的的整形手术、变性手术、非治疗性堕胎手术。而全球争论的安乐死更是逼近医学伦理的核心，挑战医师“必不将所学危害人类健康”的职业道德

3、。(3)侵袭性医疗行为。诊疗对人体造成一定危险的医疗行为"许多过去被用于治疗疾病的药物.检查或手术方法，随着经验及知识的积累，被发现对人体并不都是有利的。医疗本身带有某种程度的侵害性质，已为学界所接受.如果此侵害性质超过诊疗所能产生的利益，则这种行为就属于侵袭性医疗行为。反应停事件无效的医疗■产・■/!•・cr^r<<<»rcu>i»Jl±VtB«aa4^r»・KSCGKIiVAMaftA赵It杵mHEILLSSEMEDIZIN百年怡筑韦＜狀聃东需的人〉作占呂拯力作tr月峯囲珮非文亦同行榜》十名a无■一身粹》柞吉林丸和力"X

4、tt■氏«0£««0=THEIIUNDRED-YTARBIE食瞬药品喜你lionFwdsdAxegimiito，vixr■fDieKrankbeitserfinder億氐£明轨》嵐刊十大輛悄书现代快疗产业如何IL你没病FJT疾病发明者♦小f・(4)实验性医疗行为。使用危险与疗效均属未知的新鋳爲或新技术，其目的主要是为了医学进步，而诊疗的目的居于次要地位。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，国家食品药品监督管理局2003年6月4日发布了《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinical

5、Practice,GCP)所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人;力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。—_2临床试验的法律性质7尸临床试验(Clinica1Trial),也称人体临床试验(HunuinTrial),是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知，而对人体进行医疗技术、药品或医疗器械试验研究的行为°临床试验属于实验性医疗行为范畴C3临床试验的法律原则3.1自主原则3.2意思真实原则3.3不伤害原则3.4对价与补偿原则4临床试验

6、中受试者的权利保护4.1受试者的生命健康权4.2受试者的身体权4.3受试者的隐私权4・4受试者的知情同意权信息揭示/信息理解/自愿同意/同意能力对干受试者来说，知情同意权的行使有以下条件：①受试者具有自由选择的权利，不受任何外来因素的干扰.②受试者具有同意的行为能力.③受试者对作出决定有充分的理解无误解。④受试者有作出决定的充分的认识能力・5临床试验对临床试验机构与研究者的要求5.1研究者的注意义务5.2研究者的特别干预权只有当受试者的自主原则与：（1）生命价值原则；（2）对受试者有利无伤的原则；（3）社会公益原则这三条原则

7、情况发生根木冲突的情况下,研究者使用特殊干涉权对受试者进行干预才是正当、符合法律要求。6我国药物临床试验中的现存问题遜爹(1)个別地方仅进行口头的知情同意；(2)知情同意书未经伦理委员会审核，或审核后被研究者随意篡改；(3)没有逐一履行知情同意，参与试验的受试者人数与知情同意书数量不一致；(4)知情同意书中包含受试者放弃合法权利，研究者过失责任免责的约定；(5)语言中包含大量专业术语，为用通俗易懂的语言；■■••.■■■(6)告知内容过于笼统，言语模糊，容易产生理淞孑的歧义；(7)试验的益处表述过多，试验风险强调不够，用过分

8、乐观甚至于不科学或有原则性错误的语言误导受试者(例如“该药的安全性和疗效已经充分的证明”、“该药没有任何副作用"、“该药没有预期的不良反应”)；(8)缺乏对受试者权利的描述(例如“受试者随时提出中断或终止试验的权利")；••■(9)知情同意必须在安静、单独的环境下进行，试者充足的时间阅读、