抗原血清学检测分析

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1、无细胞百日咳疫苗生产用菌种CMCC58003Fim2.Fim3抗原成分的血清学检测分析罗勇，赖军，管红利，严东珍，高慧，王红，潘海龙【摘要】目的检测无细胞百日咳疫苗生产用菌种CMCC58003（简称CMCC58003）的Fim2、Fim3抗原成分。方法运用玻片凝集试验法对5个批次CMCC58003的Fim2、Fim3抗原成分进行血清学的检测分析。结果现有5个批次CMCC58003的Fim2、Fim3抗原成分的玻片凝集试验均为阳性。结论该5个批次CMCC58003的Fim2、Fim3抗原成分的血消学检测均为合格。【关键词】无细

2、胞百日咳疫苗；CMCC58003；Fim2、Fim3抗原成分；玻片凝集试验法。SerologicalanalysisforFim2andFim3antigencomponentsinbacterialseedsCMCC58003usedforaPVaccineproductionLuoYongLaiJunGuanHongliYanDongzhenGaoHuiWangHongPanHailong[Abstract]ObjectiveToanalysisFim2andFim3antigencomponentsinbacteria

3、lseedCMCC58003whichisusedtoproduceaPVaccinc.MethodGlassslideagglutinationtestisusedtoanalysis・ResultGlassslideagglutinationtestshowscurrent5lotsofCMCC58003seedsareFim2andFim3antigenpositive・ConclusionFim2andFim3antigencomponentin5lotsofbacterialseedsCMCC58003arequa

4、lifiedinSerologicalanalysistest・[Keywords]aPvaccine;CMCC58003；Fim2andFim3antigencomponent;GlassslideagglutinationtestCMCC58003是H前我国国家药品监督管理机构认可的无细胞百日咳疫苗的法定生产川菌种。以往没有将CMCC58003的Fim2、Fim3抗原成分的血清学检测列为菌种的法定检定项目，2010-10起实施的《中国药典》（2010年版三部）首次规定需做Fim2、Fini3抗原的血清学检测，以确认CMC

5、C58003菌种本身是否含有I；im2、Fim32种保护性抗原成分叭作者单位：成都生物制品研究所冇限责任公司（四川成都610023）作者简介：罗勇（1972-），男，生物医学工程师，硕士，疫苗生产管理通讯作者：王红现试验是运用玻片凝集试验法力对成都生物制品研究所有限责任公司现有共5个批次CMCC58003的Fim2、Fim3抗原成分进行血清学的检测分析。1.材料与方法1.1材料1.1.1CMCC58003批号CS99-、BP-W-3-20101101>BP-W-3-20101102、BP-M-3-20100201、20071

6、00U1.1.2Fim2、Fim3抗体标准品Fim2（批号：06/124）、Fim3抗体标准品（批号：06/128）由中国食品跖品检定研究院提供（原始來源于英国国家牛物制品检定所，N1BSC）。1.1.3主要设备二级生物安全柜（型号：BIIC-I6OOIIA/B3）。实验用仪器设备及试验用耗材均在其验证、校验及冇效期内使用。io2方法1.2.1CMCC58003菌液的制备、脱毒将5个批次菌种分别启封接种到20%〜25%羊血包姜氏培养基，置35〜37°C,连续传代培养3次。收集菌苔用适量0.9%无菌氯化钠溶液混匀,经脱脂棉过滤

7、收集菌种菌液各25mlo加适量甲醛溶液和1%硫柳汞溶液，置于35〜37°C70h进行脱毒，贮存2〜8°C备用。1.2.2Fin）2、Fim3抗体标准品的稀释:分别用已标化的移液器吸取20ulFim2抗体标准品（批号:06/124）和Fim3抗体标准品（批号:06/128）,再分别加入800ul0.9%无菌氯化钠溶液，混匀后，按50ul/管（1:40）分装，贮存-20〜-40°C备用。1.2.3玻片凝集试验将已稀释（1:40）的Fim2、Fim3抗体标准品每次各取15ul分别平均依次滴在5个T净玻片上，再向已加入Fini2、F

8、im3抗体标准品的玻片上分别加上5个菌种已脱毒菌液各15ul,混匀后待3〜5min观察。1.2.4阴性对照将已稀释（1:40）的Fim2、Fim3抗体标准品各取15ul分别滴在1个干净玻片上再各加上15ul0.9%无菌氯化钠溶液,混匀后待3〜5min观察。2结果2.1检测结果试验组玻片上有