中兽医药临床疗效评价中存在的问题与思考

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1、中兽医药临床疗效评价中存在的问题与思考中啓医药的有效性已经数千年临床验证，但由于缺乏科学客观的证据，其结果不能被广泛认同。中兽医药的临床疗效判定的核心问题是因为所釆用的标准缺乏广泛的认可和接受，或称之为缺乏认受性。因此，建立和完善公认的屮兽医药疗效评价体系，建立一套符合现代科学研究一般原则和国际通行标准，又能够充分反映屮兽医药临床疗效且为国内外同行认可和接受的屮兽医药临床疗效评价体系，已成为屮曽•医药学术发展迫切需要解决的问题。一、中兽医药临床疗效评价的现状中兽医药的临床疗效评价是在中兽医理论指导下验证中兽医诊断和治疗的临床有效性和安全性。中兽医临床强调“辨证论治”、“因证施治”，若“药不对证

2、,，虽治罔效”，其至“变证丛牛，贻害无穷”。中兽医辨证论治提倡个体化治疗(individualizedreatment),即使是同一疾病不同的屮兽医证型、或同证型不同体质的患体，在立法方药上也不尽相同，因此出现了“同病异治”和“异病同治”的治法，导致干预措施变异性人,疗效重复性差，加大了中啓医临床疗效评价的难度。中兽医药临床疗效评价多是中兽医专家在临证实践过程屮对个案病例或系列病例的经验总结，缺乏严格设计的前瞻性临床试验研究。已发表的中兽医药临床研究文献表明：设计质量不高，随机对照试验比例不大，样本数量较少，测量指标不明确，证候或疗效判断指标难以规范化和虽:化，报告的疗效可重复性低,且疗效指标

3、多为临床症状等主观中间指标，缺乏长期随访的客观终点指标，如病死率、致残率等。上述问题严重影响了结果的可靠性，研究的科学价值很难得到广泛认可，阻碍了小兽医药国际化和现代化进程。如今，国内部分学者也在临床流行病学和循证医学的指导卜，开始进行屮兽医药治疗某些病种的系统评价，着手设计并实施前瞻性人规模多屮心的临床研究，但始终未能解决规律与个性、标准化与个体化间的矛盾。因此，规范个体诊疗程序，包括从专业名词术语的便用、症状与体征的采集和分析、诊断依据、中药材选择、药材炮制、质量管理、服药方法、患者的跟踪随访，以及诊疗数据的记录、收集、整理与存盘等等，规范程序配合真实、完整的素材记录，才是中兽医临床医疗过

4、程中疗效评估的基础。此外，对考虑引人第三方独立评佔治疗的确切效果。笫三方引入的主要目的在于避免來于患者或医师的主观因素的彩响，使得结果能够更加客观、可信。否则，基于临床医疗的疗效评估，永远也走不出“江湖传说”的宿命。二、中兽医药临床疗效评价的趋势一循证医学评价方法冃前，在中啓医药临床疗效评价实践中，显现出几个令人欣喜的新趋势。应用系统论的整体、动态、联系、协调的原则和方法，注重建立能够反应屮兽医优势和特点的评价方法和标准。重视实验检查，更重视临床观察；重视局部病理，更重视整体反应；重视近期作用，更重视远后效应；重视疗效分析，更重视疗效整合；重视研究数据，更重视逻辑演绎。采用辨证统一的思维观和方

5、法论，注重观察和总结中兽医药治疗的优势和特点，克服只重视实验室指标、主效应、直接效应、疾病效应评价的倾向。强调次效应和主效应、弱效应和强效应、间接效应和直接效应、愆期效应和长期效应、证候效应和疾病效应、不良反应和正面效应的辨证统一。避免单纯照搬西医评价标准和重视理化指标倾向，注重证候效应以体现屮兽医药多靶点整合调节作用和远后效应。循证医学的“三原则”、“五步法”是所有临床医于门类应遵循的实践规范。循证医学方法在屮兽医药临床疗效评价中的实践主要涉及：中兽医临床研究文献系统评价、中兽医药整合效应和远后效应的评价、屮兽医药生活质量量表的设计与评价以及屮兽医药卫牛经济学评价。循证医学强调系统收集此前所

6、有，对证据进行评价，分类分级并不断更新，使复杂问题简单化。佼高级别的证据为前瞻性随机对照试验(RCT)获得的结果，是针对某一疾病或病症采用某一干预措施对随机选择的病例进行试验干预后所观察到的客观效应。但循证医学不是“教条式”的科，也不是包治百病的灵药，循证医学不能提供所有问题的答案。如何诠释屮兽医“同病异治”和“异病同治”的现象，解决干预措施变异性人等问题，有待于方法学上的突破和创新。三、随机对照试验的发展现状随机对照试验(Randomizedcontrolledtrial,RCT)的核心价值在于确保临床试验中除受试因素外的冀它因素一致的情况下，比较受试因素与对照因素的差异，也正由于除受试因素

7、Z外的其它因素的相同性，由此推断差异的结果是由于干预因素的产生。因此耍评价一种干预措施的效果，在F1前的生物医学界，公认的方案仍是针对这一干预措施进行RCT分析。因此，要进行屮兽医药临床疗效评价，选择RCT应是必然的。屮兽医药研究领域的第一个RCT发表于1980年代。经过20余年的探索，日前中兽医药主要用于：1.评估屮兽药治疗西医疾病的疗效。这一类试验完全遵循RCT核心耍求，以现代医学的疾病为治疗