药品流通使用专项监督检查工作方案和药品生产企业固体制剂车间管理规范汇编

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1、药品流通使用专项监督检查工作方案和药品生产企业固体制剂车间管理规范汇编药品流通使用专项监督检查工作方案药品流通使用专项监督检查工作方案近日，我市某乡镇发生一起零售药店从业人员私自勾结流窜药贩非法倒卖人用狂犬疫苗事件，现该案件已移送公安机关立案调查。为了进一步加强药品流通使用环节监管，认真贯彻落实药品GSP相关要求，严厉打击违法违规行为，认真排查类似安全隐患，根据**市食品药品监督管理局《关于加强药品流通监管应严格执行药品GPS要求的紧急通知》**和《关于明确药品流通使用专项监督抽查重点的通知》**文件要求，制定

2、我区药品流通使用专项监督检查工作方案，具体内容如下：一、检查对象零售药店、村卫生室、社区服务站、个体诊所和高校医务室。二、任务安排根据属地管理原则，各市场监管所负责对辖区内的监管对象进行检查并填写《药品流通使用专项监督检查记录表》；食品药品监督管理科负责对专项检查工作督促指导、检查结果的汇总、违法违规行为的查处以及专项工作的总结、上报工作。三、检查内容（一）各监管对象有无采购、销售或使用疫苗的行为。（二）执业药师或药学技术人员，必须做到在职在岗不得挂名；处方药必须凭处方销售，不得违规销售终止妊娠药品、含麻黄碱类

3、复方制剂、蛋白同化制剂及肽类激素等药品。（三）严厉查处从非法渠道购进药品。药品经营使用单位，应按照药品GSP相关规定，严格执行进货检查验收制度，严格审核供应商资质，索取、查验、留存供货企业和购进药品的有关证件和销售凭证，并建立真实完整的药品质量验收记录。（四）严厉查处出租转让柜台和过票走账的违法违规行为。药品供应商不得以任何形式进驻零售药店或者代销产品。非零售药店的正式销售员，不得在药店内销售药品并从事药品宣传或推销活动。（五）严厉查处超范围经营和非药品冒充药品销售的违法违规行为。不得违法发布药品、医疗器械、保

4、健食品的广告，不得参与销售虚假广告产品。四、工作要求各市场监管所和食品药品监督管理科应高度重视此项监督检查工作，立即着手进行检查，排除类似隐患。在检查过程中一旦发现从非法渠道购进药品、医疗器械、保健食品，销售假劣药品，欺骗消费者等违法违规行为，应严格依法查处。对触犯刑法构成犯罪的应当立即移送司法机关，依法追究刑事责任。检查结束后应及时对检查结果进行汇总、总结并上报市局。药品生产企业固体制剂车间管理规范药品生产企业固体制剂车间管理规范固体制剂车间洁净区现场管理处罚暂行规定为保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公

5、司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定：1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁净服、帽、口罩；离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元次。2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物；不得从事与生产无关的活动；违者罚款5元次。3、

6、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元次。4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉（胶囊、片子）应及时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元次。6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：①小清场:每天生产下班之前必须进行

7、小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元次。②大清场：更换品种之前必须进行大清场，包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。经检查清场不符合要求时必须重新清场，其清场操作者罚款10元次。7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向工艺员

8、或车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行相应的处罚。8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写好“中间站物料台帐”，并保持中间站的门是关闭的。清洁不到位罚款5元次。9、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，违反时所在班组罚款5元次，由其班长处罚到人。10、公卫人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜