药品经营质量管理规范五个附录试卷

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1、2013年版《药晶经营质量管理规范》五个附录培训姓名：岗位：分数：一、填空题（每空4分，共计88分）1、按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在内完成。2、企业应该对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行并记录。3、收货员检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当。4、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口范围内，以及冷风机出风口的位置

2、，不得码放药品。5、企业应当由负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。6、药品到货时，系统应当支持查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。7、药品批发企业系统应当按照药品的及储存特性，自动提示相应的储存库区。8、药品批发企业系统应当对药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动及等功能。9、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录电脑系统，并在权限范围内录入或查询数据，—不得修改数据信息10、电脑系统保持独立、安全运行，与温湿度调控设施设备联动，温湿度调控设施设备异常

3、导致系统故障的风险。11、企业应当对测点终端每年至少进行校准，对系统设备应当进行检查、维修、保养，并建立档案。12、随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当,并通知进行处理。13、应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有2013年版《药晶经营质量管理规范》五个附录培训姓名：岗位：分数：一、填空题（每空4分，共计88分）1、按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱

4、发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在内完成。2、企业应该对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行并记录。3、收货员检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当。4、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口范围内，以及冷风机出风口的位置，不得码放药品。5、企业应当由负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。6、药品到货时，系统应当支持查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收

5、货。7、药品批发企业系统应当按照药品的及储存特性，自动提示相应的储存库区。8、药品批发企业系统应当对药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动及等功能。9、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录电脑系统，并在权限范围内录入或查询数据，—不得修改数据信息10、电脑系统保持独立、安全运行，与温湿度调控设施设备联动，温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。11、企业应当对测点终端每年至少进行校准，对系统设备应当进行检查、维修、保养，并建立档案。12、随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、

6、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当,并通知进行处理。13、应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于小时。14、企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，用于药品冷藏、冷冻储运管理。二、判断题（每题1分，共计12分）1、对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过5年。（）2、测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置

7、，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置必要时可以随意变动。（）3、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。（）4、温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。（）5、温湿度自动监测系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。（）6、应当根据验证对象及项目，合理

8、设置验证测点。每个库房中均匀性布点数量不得少于6个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。（）7、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。（）