20170707药品经营质量管理规范附录简介 - 副本

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1、药品经营质量管理规范附录简介《药品经营质量管理规范》2000年4月30日国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日卫生部部务会议修订2013年1月22日卫生部令第90号正式颁布2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议修订2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令（第13号）颁布2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议通过2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令（第28号）颁布概述《附录》2013年10月23日卫生部令第90号，关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（国

2、家食品药品监督管理总局公告【2013年第38号】）2016年12月26日总局令第28号，关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）2016年10月14国家食品药品监督管理总局组织起草了《内审管理》、《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范内审管理》的3个附录，进行公开征求意见概述专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求。国际上技术标准（如欧盟GMP、GDP）通行做法，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作

3、需要动态追加的形式来发布。药品GSP的附加条款，具有同等效力。概述防范质量风险杜绝质量事故冷藏、冷冻药品的储存与运输管理上季度工作改进计划药品经营企业计算机系统附录一附录二目录温湿度自动监测药品收货与验收附录三附录四验证管理附录五1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准（共13条）冷藏、冷冻药品的储存运输设施配置人员条件及制度建设收货操作存放规范储运输设备技术指标运输操作规程应急处理委托运输管理记录规范1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（

4、以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。管理的范围储运各个环节管理的要求采用经验证的设备、方法、规程储存（温湿度）；运输（温度）管理的目的1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷

5、库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显

6、示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷藏、冷冻药品的储存运输设施配置冷库备用发电机组或双回路供电系统制冷机组两组（一用一备）冷链包装物流预冷、装箱发货区域，待处理冷链药品存放区域冷藏车保证气流充分循环的空间保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置温湿度自动监测系统采集、显示、记录、传送数据远程及就地实时报警定期检查维护1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第三条企业应当按

7、照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。冷链设备必需进行验证依据验证设定参数、制定操作规程按规程进行使用1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的

8、待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理