《药品经营质量管理规范》的五个附录

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1、《GSP》的五个附录《药事法规》王红芳主要内容新增《药品经营质量管理规范》附录的法律效力和基本内容包括：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收，验证管理等5个附录，作为《GSP》配套文件。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理法律效力：企业经营冷藏、冷冻药品的储存与运输流程。主要内容：1.配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。①冷库自动调控温湿度，有备用发电机组或双回路供电系统②合理划分冷库收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待处理药品存

2、放等区域，并有明显标示。从验收至发货等所有作业，必须在冷库内完成。③冷藏车能防水、密闭、耐腐蚀、能自动调控温度，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。④冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。⑤配置温湿度自动监测系统,并自动报警装置⑥定期进行检查、维护并记录。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理3.收货检查

3、。①检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定；②查看到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；③符合规定的，待验；不符合规定的应当拒收，隔离，并报质量管理部门处理。④收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。⑤对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。附录1.冷藏、冷

4、冻药品的储存与运输管理4.储存、运输过程中的码放：①冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。②冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理5.企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。6.应根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况

5、，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理7.使用冷藏箱、保温箱，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。①装箱前预热或预冷至标示温度范围。②配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。③使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。④装箱后，启动动力电源及温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理8.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。①提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预

6、热或预冷至规定的温度。②装车时关闭温度调控设备，并尽快完成。③装完及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况，上锁。④启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理9.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输

7、管理10.委托运输。①索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。②对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。不合格不能委托。③与承运方签订委托运输协议，内容包括运输标准操作规程，温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。④根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核附录2.药品经营企业计算机系统法律效力：能够实时控制并记录药品经营各环节

8、和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和