药剂科药品召回制度

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1、药剂科药品召回制度冃的：建立药剂科药品召冋制度，规范药品召冋行为，保障药品使用者的合法利益，减少医疗事故和纠纷，提高药事服务质量。责任人：药剂科质量管理小组内容：1、药品召冋指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致彫响药品质量时，应按照既定的原则、程序利方法,收回药品。2、有下列情况发生的，必须召回约品2」调剂、发放错误。2.2有证据证实，或高度怀疑药品被污染。2.3在验收、保管、养护、发放、使用过程屮发现的不合格药品。2.4药品使川者投诉并得到证实的不合格药品。

2、2.5药品监督管理部门公告的质量不合格药品。2.6药品监督管理部门公告的假药-、劣药。2.7药品监督管理部门要求召回的药品。2.8临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。2.9已过有效期的药品。2.10生产商、供应商要求召回的药品。3、药品召回按其紧急程度，分为两级3.1一级召回:24小时内召回医院内所有应召回的药品,查找处方、病历，尽可能找到丿IJ药患者，通知具停止服药，请求具协助送回或取回应召回药品。3.2二级召回：一周内召回医院内所有应召回的药甜，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。3.3当继续使用被

3、召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时，应采用一级召回方式。当使用被召冋药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响时，应采用二级召冋的方式。4、当盂召回的情形发生时，由药剂科质虽管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。5、质量管理员负责药品召回工作的组织、I办调、检查和监件。布置实丿施召回方案，监督各部门执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药站质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。6、药剂科各部门负责接收退冋的药品，统

4、一、专人妥善保管，填写《药剂科—部门药品退回登记木》。召回结束后，汇总为《约剂科部门商品召回登记表》，报质量管理员。需向药库退回领入药品的，按药剂科相关退药制度的规定办理。《药剂科部门药品召冋登记表》登记项目包抓报告部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期至、生产商、召回原因、替换药站和数量。7、脖房负责接收各药房撤架和患者追凹的药品，按药剂科相关追药制度的规定办理手续并记录，统一、专人妥善保管。召回结束后，汇总为《药剂科药品召回记录》，报质量悖理员。《药品召回记录》项目包括：报告部门、召回级别、药品名称、规格、

5、生产批号、有效期至、牛产商、召回原因、替换药品和数量、退冋部门和数量、退回总量。8、从患者处召回的药甜按退、换药处理。9、质量管理员对時况进行分析、总结，编制《药剂科药品召回报告》，报质量管理小组。10、已发布的信息需要撤销、更改、补充的，应按相关信息的发布程序进行。药剂科部门药品召回登记表药剂科药品召四登记表填表人职位部门召回级别□•级召回□二级召回召回范围召回批准职位填表口期年月日召回药品信息：药品名称批准文号规格生产批号冇效期至生产商召回数量召冋原因：请填写详尽内容召回方式：□收回□换冋替换比例召回药甜处理：撤架：

6、□是□否封存：□是□否负责人进一步处理意见：替换药品信息：药品名称批准文号规格生产批号有效期至生产商替换数最替换依据：备注：药剂科药品召回记录药剂科药品召回记录填表人职位部门召回级别□一级石回□二级召回召回范围召回批准职位填表日期年月日召回药品信息：药品名称批准文号规格生产批号有效期至生产商召回数量召冋原因简述：召回方式：□收回□换回替换比例召回药品处理：撤架：□是□否封存：□是□否负责人进一步处理意见：召回统计:部门数量主任签字替换药品信息：药品名称批准文号规格生产批号有效期至生产商替换数量替换依据:替换药品统计:部门

7、药品名称备注：数量主任签字