风湿免疫疾病超药品说明书用药专家共识

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1、风湿免疫疾病（系统性红斑狼疮）超药品说明书用药专家共识（广东省药学会年月日印发）系统性红斑狼疮（,）是自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的弥漫性结缔组织病，我国患病率为～万，以～的育龄女性多见。该病以血清中出现抗核抗体为代表的多种自身抗体及多系统、多器官受累为主要特征，具有极高的异质性，临床表现多样，预后差异较大。目前可通过综合评估疾病活动性及脏器受损情况，制定个体化、合理的治疗方案，可使大多数病人达到病情缓解。临床上治疗的常用药物包括糖皮质激素（简称激素）、免疫抑制剂、丙种球蛋白和生物制剂。目前国内常用的免疫抑制剂主要包括环磷酰胺（）、吗替麦考酚酯（）、硫唑嘌呤、环孢

2、素（）、他克莫司（）、甲氨蝶呤（）、来氟米特（）、雷公藤以及抗疟药、沙利度胺、达那唑等，其中抗疟药中的氯喹因副作用大，国内已极少用于临床治疗。生物制剂包括利妥昔单抗、贝利单抗（，）。本文总结了国内临床常用的治疗药物的药品说明书外用法，其中泼尼松龙片及国外指南提到的贝利单抗均尚未在国内上市，故未纳入本文的讨论中。已批准的说明书含有适应证的药品国内说明书含有适应证的药品见表。需注意的是，不同药物狼疮适应证的内涵不同。例如环孢素、来氟米特仅有狼疮性肾炎（，）的适应证而无适应证。美国数据库仅推荐环孢素治疗，而无用于治疗其他表现的依据及其等级。年国内诊断及治疗指南[]指出由于环孢素无

3、明显骨髓抑制作用，常用于合并血小板减少性紫癜的治疗。另外，并非所有相同成分的药品都有类似的狼疮适应证，如进口针剂安道生（）说明书有适应证，国产注射用的说明书无适应证；成分同为环孢素的强盛、新赛斯平（口服溶液）有适应证，而新山地明、环孢素胶囊和新赛斯平（胶囊）的说明书则无适应证；成分同为来氟米特的爱若华有适应证，而关平、妥抒的说明书则无适应证。表国内说明书有适应证的药品类型成份（化学名）有适应证的药品（别名）无适应证的药品（别名）、糖皮质激素醋酸可的松醋酸可的松片醋酸泼尼松醋酸泼尼松片、强的松泼尼松龙氢化泼尼松注射液△、赣鹰△利君△、强的松龙*△甲基泼尼松龙美卓乐、尤金、甲强

4、龙、米乐松曲安奈德*痛息通、康宁克通△醋酸曲安奈德注射液地塞米松地塞米松磷酸钠注射液△利美达松11/11地塞米松钠注射液△、息洛安△倍他米松得宝松*▲川欣、免疫抑制剂硫唑嘌呤依木兰、硫唑嘌呤片环磷酰胺安道生注射用环磷酰胺环孢素强盛♯新赛斯平（口服溶液）♯新山地明、环孢素胶囊新赛斯平（胶囊）来氟米特爱若华♯关平、妥抒、抗疟药羟氯喹纷乐、赛能、植物药雷公藤昆明山海棠片雷公藤片、昆仙胶囊雷公藤多苷片、雄激素达那唑达那唑胶囊注：*仅限于肌注或关节腔注射，不能用于静脉注射；△适应证为红斑狼疮；▲适应证为盘状红斑狼疮、播散性红斑狼疮；§适应证为盘状红斑；♯仅有适应证；植物药成分复杂，各

5、种制剂成分、作用和副作用均可能不一样，使用时应予以考虑。国内说明书外用法治疗的药物目前国内治疗属于说明书外用法的风湿免疫科药品主要有地塞米松片、口服、、、、、沙利度胺、苯丁酸氮芥、长春新碱以及利妥昔单抗等（表）。地塞米松激素是治疗的基础，其剂量依据患者病情的轻重程度而异[]：①对于轻度活动的患者，通常选用小剂量激素（泼尼松≤或其它等效剂量的激素）；②对于中度活动的患者，选择个体化激素治疗，通常泼尼松～∙∙或其它等效剂量的激素，需联用免疫抑制剂；③对于重度活动的患者，激素的标准剂量是泼尼松∙或其它等效剂量的激素，病情稳定后周或疗程周内开始减量，需联用免疫抑制剂；④对于狼疮危象

6、，通常需大剂量甲基泼尼松龙冲击治疗，即～，采用静脉缓慢滴注的方式，连续为一个疗程，疗程间隔期～，疗程和间隔长短视具体病情而定，间隔期和冲击后继治疗按照重度活动的激素使用原则。年美国风湿病学年会（）关于的诊疗指南[]推荐Ⅲ型Ⅳ型患者诱导期治疗起始即可使用甲基泼尼松龙冲击治疗（级证据），其后续以～∙∙，再逐渐减量（同重度活动）。该指南还指出由于不同患者之间肾炎和肾外表现变异较大，目前尚无足够证据用于推荐激素减量计划。目前激素减量可参考国内指南[]，即初以每～周减的速度缓慢减量，减至泼尼松∙∙后，减药速度按病情适当调慢，如病情允许，维持治疗剂量应＜的泼尼松或其它等效剂量的激素。为

7、规范管理中到高剂量激素（相当于～泼尼松或其它等效剂量的激素）治疗风湿免疫病及降低常见不良反应的发生率，年欧洲抗风湿联盟（）基于临床证据及专家共识提出了治疗风湿免疫病的项推荐，分为教育与预防、剂量风险效益评估和监测三部分[]。项推荐包括：①向患者（包括其家人、看护者、医疗保健专业人员）解释中高剂量激素的治疗目的及潜在风险；②11/11采取措施降低激素治疗的潜在风险，包括饮食、规律运动和适当的伤口护理；③糖皮质激素诱导骨质疏松症（）的高危人群或患者应得到适当的防治；④患者（包括其家人、看护者、医疗保健专业人员）应被告知