美国生物安全管理体制

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1、美国生物安全管理休制美国管理生物技术的主要部门是：农业部（USDA）,环境保护局（EPA）,食品药品管理局（FDA）C美国根据产品的用途管理，有些产品可能有多个部门管理。部门产品备注农业部植物有害生物，植物，兽用生物制剂USDAContactsLaws,Regs.,Rules环境保护局微生物/植物杀虫剂，现侑杀虫剂的新用途，新微生物EPAContactsLaws,Regs.,Rules食品药品管理局食品，饲料，食品添加剂，兽药，人类用药，医疗设备FDAContactsLaws,Regs.,Rules转基因生物商业化前必须满足州或联邦的上市规定，如州种子认证法、《联

2、邦食晶、药品和化妆品法》（FFDCA）、《联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法》（FIFRA）、《有毒物质控制法》（TSCA）、《联邦植物害虫法》。美国没有全国性的新作物品种背记规定。新性瞬机体主管部门考虑重点食用作物抗毒菌性USDAEPAFDA生产安全性环境安全性食用安全性食用作物抗除草剂特性USDAEPAFDA生产安全性除草剂新川途食用安全性观赏植物抗除草剂特性USDAEPA生产安全性除草剂新用途食用作物含汕量改变USDAFDA主产安全性食用安全性观赏植物花色改变USDA生产安全性改变土壤细菌降解污染物EPA环境安全性农业部-USDA农业部动物和植物健鹿检杳局(AP

3、HIS)负责保护羌国农业不受害虫和疾病的危害。根据《联邦植物害虫控制法》，APHIS法规规定了有关许可或申报的程序。管制条款适用于那些经过基因工程改变或生产的有机体或产品，这些有机体或产品启可能成为害虫。这些法规也规定了对非管制(nonregulated)有机体或产品的申诉程序。一旦进入非管制状态，产品及其产物将不受APHIS管辖。[H间试验审批:AvailableatAPHISCooperatorWebsite产品审批:AvailableatAPHISWebsite联系人:BiotechnologyStaff环境保护局-EPA环保局负责化学和生物杀虫剂的安全。杀

4、虫剂管理办公室(OPP)生物杀虫剂和污染预防处以《联邦杀虫剂、杀真菌剂、火鼠剂法》(FIFRA)为依据，管理产生杀虫物质的植物和微生物的分发、销售、检测。根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA),环保局规定食物或饲料屮杀虫剂含量阈值，或提出解除含量阈值的要求。环保局也规定新异抗除草剂作物屮除草剂含量阈值。根据《有毒物质控制法》(TSCA),环保局的TSCA生物技术处管理具有新异性状的用于商业H的的微生物。[□间试验审批-植物：见以下联系信息[□间试验审批-微生物：见EPA-TSCA网站产品审批和解除阈值(PRODUCTAPPROVALSANDTOLERANC

5、EEXEMPTIONS)联系人：污染防治、杀虫剂和有毒品办公室(OfficeofPrevention,PesticidesandToxicSubstances)污染防治和有毒品办公室TSCA生物技术处(OfficeofPollutionPreventionandToxicsTSCABiotechnologyProgram)工物杀虫剂和污染防治处(BioPesticidesandPollutionPreventionDivision(BPPD))食品药品管理局・FDA作为卫生部的一个部门，食品药品管理局根据《联邦食品、药品和化妆品法》，管理由植物新品种生产的食品和饲

6、料。FDA的政策建立在现冇食品法律基础之上，要求转基因食品与英他食品一样，符合相同的严格的安全标准。FDA的生物技术政策规定，通过某因工程冇意向食品中添加的物质作为食品添加剂，如果它们在结构、功能或数量上与常规食品不同。目前，很多食用作物以牛物技术牛产，但与常规食詁没有本质不同，因此不需要上市询的审批。与1992的政策相同，FDA希望开发商向该局咨询有关安全和管理的问题。最终咨询：FDA网站联系：食mi安全和应用营养学中心(CenterforFoodSafetyandAppliedNulrition)美国联邦各部门联合网站：杳询联邦各部门的所有审批文件：Unite

7、dSlatesRegulatoryAgenciesUnifiedBiotechnologyWebsite相关法律法规USDA法律•联邦卅i物害虫法(FederalPlantPestAct)条例•7CFR340(pdfversion)-通过基因丄程改变或生产的、属于植物害虫或可能是植物害虫的有机体和产品的引进•基因丄程有机体和产品简化管理程序(SimplificationofRcquiremenlsandProceduresforGeneticallyEngineeredOrganismsandProducts)•受管制的基因工程有机体和产品的巾报程序及非管制产品的

8、中诉程序(