第20卷包装材料质量标准

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1、黑龙江久久药业有卩艮责任公司01・PVC硬片质量标准YBS-BZ-B-00102•胶带质量标准YBS-BZ-B-00203.说明书质量标准YBS-BZ-B-00304.通用封口签质量标准YBS-BZ-B-00405.纸质包装盒质量标准YBS-BZ-B-00506.犁托质量标准YBS-BZ-B-00607.药用铝箔质量标准YBS-BZ-B-00708.龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准YBS-BZ-B-00809.香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准YBS-BZ-B-00910.利胆片铝箔质量标准YBS-BZ-B-01011・龙牙肝泰胶囊说明书质量标准YBS-BZ-B-01112.利胆片说明书质量标准YB

2、S-BZ-B-01213.香砂养胃颗粒说明书质量标准YBS-BZ-B-01314.龙牙肝泰胶囊大箱质量标准YBS-BZ-B-01415.利胆片犬箱质量标准YBS-BZ-B-01516.香砂养胃颗粒大箱质量标准YBS-BZ-B-01617.龙才肝泰胶囊小盒质量标准YBS-BZ-B-01718.龙牙肝泰胶囊屮盒质量标准YBS-BZ-B-01819.利胆片小盒质量标准YBS-BZ-B-01920.香砂养胃颗粒小盒质量标准YBS-BZ-B-02021.利胆片中盒质量标准YBS-BZ-B-021文件名称PVC硬片质量标准编码YBS-BZ-B-001编制者审核者批准者编制日期审核H期批准日期编制依据

3、《药品生产质量管理规范》(2011年修订)版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的聚氯乙烯(PVC)硕片质量标准。范围：本标准适用于聚氯乙烯(PVC)硬片质量标准的管理。职责：质监员负责本规程的实施。规程：1.技术标准1.1材质：药用聚氯乙烯(PVC)1.2规格尺寸及公羌：项目规格尺寸(mm)允许公并(mm)宽度135±1厚度0.25±0.021.3外观质量:项目标准性状无色透明，均匀一•致裂纹、伤痕不允许凹凸发皴不允许穿孔不允许晶点>1.3mm不允许，Wl・3mm每100cm不超过3颗黑点、白点、杂质>0.8

4、mm不允许，0.3〜0・8不超过20颗/m?。析出不允许缺边不允许条状气泡>3mm不允许，每平方米不超过10粒接头每卷不得超过2个，每段长度应为10米以上油污不允许卷曲平整，卷紧切边整齐，不允许有漏切。1.4卫生学检验细菌总数W1000个/lOOcm?霉菌和酵母菌总数W100个/100cm2大肠埃希菌不得检出2•包装、运输、贮存2.1外观完整、定量包装、卷末密封紧密、毎卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包装，不得破损，内冇合格证。2.2贮存期应保管在干燥、通风、阴凉处。应轻装轻卸。切勿日晒雨淋。3•复验期：一年4.取样：按《包装材料取样标准操作规程》S0P-QA-B-002取样4.1取样量：取样量

5、为2叫应去掉该卷中最外三层后取样。4.2取样地点:取样间5.结果判定5.1规格及外观，其中一项不合格，则该卷不合格。5.2外观项口中任何一项不合格，应重新以原批屮加倍取样复检，仍不合格则整批不得作为药用包装材料。5.3卫生检验不合格则整批不得作为药用包装材料。6•标准样编号：：B02-PVC文件名称胶带质量标准YBS-BZ-B-002编制者审核者批准者编制口期审核口期批准EI期编制依据《药品生产质量管理规范》（2011年修订）版本号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施FI期目的：建立一个规范的胶带质量标准。范围：木标准适用丁•胶带质量标

6、准的管理。职责：质监员负责本标准的实施。1.技术标准1.1材质：黄色不透明胶粘带1.2规格尺寸及.公差：44mmX45码（±0.2mm）1.3印刷质量：文字准确、清晰，图案不得有错位、遗漏，不同批次印刷的胶带不得有明显的色差。1.4外观质量：胶面均匀，裁切平整，粘度达到要求，不得有尘土及各种杂物粘附。1・5粘度：封箱后以24小时不开为宜。1.6文字标准：1.6.1文字颜色：红色1.6.2内容：黑龙江久久商业有限公司HEILONGJIANGJIUJIUPHARMACEUTICALCO.LTD.1.6.3字体、字号、版面见实样。2.复验期：三年3.取样：按《包装材料取样标准操作规程》S0P-

7、QA-B-002取样3.1取样量：检验量为每箱3-5卷，每批留样1卷。4.2取样地点：包材库4.结果判定4.1胶带生产厂应保证其产品符合木标准和合同中的有关附加条款，并应有检验部门的产品出厂合格证。4・2检查检品文字印刷及内容、材质、外观、规格尺寸，统计其不合格率，不得超过2%。5.标准样编号：B08-JD文件名称说明书质量标准编码YBS-BZ-B-003编制者审核者批准者编制口期审核口期批准EI期编制依据《药品生产质量管理规范》（