GMP包装材料质量标准.doc

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1、GMPWENJIANBAOZHUANCAILIAOZHILIANGBIAOZHUN题　　目通用纸箱纸箱内控质量标准编码：ZL-BZB-001-01共1页制　　定审　　核批　　准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部生效日期分发单位质保部、生产部一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。五、内容：通用纸箱B-01、B-02、B-03、B

2、-45【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm

3、，折线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。瓦楞纸箱摇盖经开、合180º往复5次，不得有裂缝。粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。规格箱子的基本尺寸符合下表要求：允许误差±5mm、±5g名称代号长×宽×高（mm）质量（g）对角线之差（mm）通用纸箱B-001345×295×260618≤59GMPWENJIANBAOZHUANCAILIAOZHILIANGBIAOZHUN9GMPWENJIANBAOZHUANCAILIAOZHILIANGBIAOZHUN题　　目塑

4、料瓶内控质量标准编码：ZL-BZB-002-01共2页制　　定审　　核批　　准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部生效日期分发单位质保部、生产部一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》GB5009·60—85。三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。五、内容：塑料瓶【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂

5、和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。【外观】表面应清洁、光滑、无破损。无污迹、卫生、洁净。瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平

6、皿。营养琼脂培养基用于细菌计数，培养温度35℃，玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计数，培养温度25℃。细菌培养时间48小时，霉菌培养时间72小时后点计菌落数。细菌数、霉菌（酵母菌）数应分别≤100个/瓶,大肠杆菌不得检出。9GMPWENJIANBAOZHUANCAILIAOZHILIANGBIAOZHUN序号品名外观瓶高（mm）下口径（mm）上口径（mm）g/个微生物限度1500ml塑料瓶表面清洁、光滑、无破损220652048.0-2100g塑料瓶表面清洁、光滑、无破损115705428.03500ml口服液药用瓶表

7、面清洁、光滑、无破损185673545.0细菌数、霉菌（酵母菌）数应分别≤100个/瓶,大肠杆菌不得检出。9GMPWENJIANBAOZHUANCAILIAOZHILIANGBIAOZHUN题　　目复合铝箔袋内控质量标准编码：ZL-BZB-003-00共2页制　　定审　　核批　　准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部生效日期分发单位质保部、生产部一、目的：制定复合铝箔袋的质量标准，规范公司复合铝箔袋的采购、检验、使用。二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB5009·60—85。三、适用范围：适用于公司复合

8、铝箔袋的采购、检验。四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。五、内容：复合铝箔袋【材质】本品的材质为复合铝箔。【外观】无损坏残缺、裁剪整齐。接缝处，密封要严密，开口一端无粘连。无污迹、卫生、洁净。【规格】应符合下表要求：允许误差±3mm±0.2g品名外观颜色字体长×宽（mm）复合铝箔袋内容完整，表面清洁、无破损色调搭配均衡统一、协调一致230×1709GMPWEN