中文版)药用包装材料质量标准is

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1、ISO15378:2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO9001:2

2、008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO9004的关系;与其他管理体系的相容性。0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。.ISO15378的主要目的是规定协商的初

3、包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;16(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。ISO15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。此外，称之为“PDCA”的(Plan计划，D0执行，Check检查，Ac

4、tion处理)的方法可适用于所有过程。0.3与ISO9004的关系ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO90

5、04的目的。0.4与其他管理体系的相容性ISO15378包括了IS09001:2008的所有内容，并增加了初包装材料的专用要求，这些专用要求是出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规范。为了使用者的利益，本标准(此处指ISO9001)与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准可使组织能够将自身的QMS与相关的管理体系如EMS(环境管理体系)、OHSMS(职业健康安全管理体系)等要求结合或整合。(二)正文部分1.范围1.1总则本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求，包括法规要求和初包装材料的标准要求的组织规定了药品初包

6、装材料的QMS的要求。16本标准多次出现“适当时”这个术语。当一项要求被此术语限定时，即认为是适当，除非组织能以文件的形式证明其不适当。如果一项要求对以下两点都是必需的，则认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。1.2应用1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。2.规范性引用文件ISO9000:2008质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO14644-1:1999洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类3.术语和定义ISO15378标

7、准共收载了62个术语和定义。4.质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：(I)识别QMS所需的过程及其在组织中的应用;(2)确定这些过程的顺序和相互作用;(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;_(5)监视、测量和分析这些过程;(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进;组织应按本标准的要求管理这些过程。-4.2文件要求4.2.1总则164.2.1.1组

8、织的总方针、目的和确认的方法应形成文件。4:2.1.2在本标准规定的一项要求、程度、活动或具体安排中出现了“形成文件的”时