风险质量管理

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1、风险质量管理(QRM)鲍路伟新版GMP应对措施写我所做，做我所写。写好你要做的；做好你所写的；记好你所做的。写的依据是什么？法规、验证、质量风险管理。风险与风险管理的概念什么是风险？“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICHQ9）风险与风险管理的概念风险与风险管理的概念风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价

2、。为什么要风险管理？药品制造过程中风险无处不在帮助管理者进行战略决策>决策的正确性>方法的正确性帮助管理者工作的计划性>在充分认识风险的基础上进行有效的计划>实现合理的资源分配保证实施GMP对风险管理的要求第四节质量风险管理第十六条质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。第十八条质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形势和文

3、件。制药生产过程中的风险管理有什么风险？从哪儿来？对什么有影响？严重程度怎样？我们如何应对？根据风险管理方法和工具，制定出机遇风险因素考虑的更为有效的决策-利用有限的资源，最大化的减小风险。严重应急方案积极管理轻微忽略过程控制几率低几率高制药生产过程中的风险管理风险管理的原则：风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施的力度、形势和文件要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。风险管理的方法启动质量风险管理程序应将风险管理设计成协调、促进并能科学地改善风险决策的系统过程。启动和计划质量风险管理程序可能包

4、括如下步骤：界定问题和对风险的疑问，包括确定风险的有关假设；收集有关潜在危害、损害或风险对人类健康影响的背景信息或数据；确认领导和必要的资源就风险管理程序列出计划表——何时、做出何种水平的风险管理决定并可交付使用。风险评价风险评价包括危害的识别、对危害相关的风险的分析和评估。以下三个基本问题有助于明确地定义风险进行风险评估：1）什么可能会出错？2）出错的可能性（概率）有多大？3）结果（严重性）是什么？风险评估风险评估风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。风险指示值=危害严重

5、性指数值×危害发生频次指数值级别发生的可能严重程度1稀少（发生频次小于每十年一次）可忽略2不太可能发生（发生频次为每十年一次）微小3可能发生（发生频次为每五年一次）中等4很可能发生（发生频次为每一年一次）严重5经常发生（几乎每次都可能发生）毁灭性风险指数矩阵图危害几率123455510152025448121620336912152246810112345风险控制包括对降低和或接受风险作出决策。风险控制的目的是将风险降到一个可以接受的水平。风险控制的投入应该与风险的重要性相适当。决策者可以使用不同的程序，例如效益成本分析，

6、去了解风险控制的最佳水平。风险控制风险控制的重点可能在以下几个方面的问题：1）风险是否超出了可接受的水平?2）如何降低或清除风险？3）利益、风险和资源之间的恰当平衡点在何处？4）对确定的风险加以控制的结果，是否会引入新的风险？风险降低当质量风险超过规定的（可接受的）水平时，风险降低将重点放在缓解或避免风险的过程上。风险降低包括为降低损害的严重性和可能性所采取的措施。风险接受系指做出接受风险的决定。风险接受可以是接受剩余风险的正式决定，或是一个对剩余的风险没作规定的被动决策。对于某些类型的损害，最好的质量风险管理规范也不能将

7、其完全的消除。在这些情况下，应当认可已应用适当的质量风险管理策略，是质量风险降低到可被接受的水平。风险沟通是指决策者和其他人员共享风险和风险管理的有关信息。涉险方的沟通包括：监管人员和企业、企业和病人、公司内部、企业和监管机构等。应沟通的信息可能有：质量风险的存在、性质、形式、概率、严重程度、可接受性、控制、处理、可检出性或风险的其他方面。风险审核风险管理应当是质量管理过程的一个持续并行的组成部分。应当有一个机制来审核或监控各种事件。管理质量风险起作用的项目系统风险（设施与人）例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素体系风

8、险（组织）质量体系、控制、测量、法规符合性过程风险工艺操作与质量参数产品风险（安全性与有效性）例如：质量属性生产中的质量风险管理应用确认与验证使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法）确定后续工作程度（如取样、监控核再验证）对关键过程步骤和非关键过程步