质量管理体系诊断清单

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1、质量管理体系诊断清单（IS09001:2000）标准条款（过程）审核要求诊断发现相关部门范围1、组织QMS（质量管理体系）覆盖范围和过程是否有缺失？2、组织QMS対标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有?4质量管理体系4.1总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?2、组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，及关系是否被确定和管理？3、纟F1织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程冇效运行和监控？4、组织QMS及过程测最和监控点是否确定并有效？对测最和监控结果是否有分析、改进活动？5、纟R织是否存在对产品质量影响的外包过程？如有，在组织QMS

2、是否明确，实施了控制？4.2文件要求4.2.1总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量hl标、质虽手册、程序、记录及其他所要求的文件？2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？5、予组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？6、组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？a）、组织的规模和类型；b）过程的复杂程度及相互关系；c）涉及人员所需的能力。标准条款（过程）审核要求诊断发现相关部门4.2.2质量手册1、组

3、织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合木标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程Z间的相互关系加以确定且有效？4、组织质量手册対组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？5、质量手册是否受控？4.2.3文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS耍求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？2、文件发布前是否组织相关

4、部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所冇文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？4、文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否得到所盂文件？5、文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门、岗位通知到位；涉及实物吋处置到位）？6、不同类空、状态（修改、外來文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检査？7、组织冇哪些外來文件？这些文件分发是否受控？8、组织分发至供方及其他相关方面文件是否

5、受控？9、作废文件夹是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？11、组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？标准条款（过程）审核要点诊断发现相关部门4.2.4质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？2、组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？3、组织为确保QM

6、S过程冇效动作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？4、质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一对追溯？文件规定外质量记录如何标识？5、质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？6、质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？8、保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的、无保存价值的记录是否有及时按照规定进行了处置？9、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供

7、信息？5管理职责5」管理承诺1、最高管理者对满足顾客要求冇何想法？现以何方式（传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据）？2、组织确定的适川的法律法规冇哪些？这些法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取纠正措施？3、最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？4、组织质量方针、冃标是否形成文件，由敲高管理者批准颁发？标准条款（