防止生产过程中的污染和交叉污染管理程序

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1、起草人:日期生产部审核人:批准人：质量法规部日期□不适用质量保证部日期冈不适用质量控制部日期□不适用质量法规部日期□不适用生产部日期凶不适用制剂技术开发中心日期冈不适用API技术开发中心日期凶不适用人力行政部日期质量管理部日期1.目的建立防止生产过程屮的污染和交叉污染操作程序，最大限度地降低药品生产过程屮污染、交叉污染的风险。1.范冃适用于制剂生产、原料药生产。2.定义2.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。2.2交叉污染：不

2、同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。3.责任3.1各生产车间负责对本程序进行实施。3.2生产部、质量保证部负责对本程序的实施进行监督。4.参考文件5.1《药品生产质量管理规范》2010版5.22010版药品GMP实施指南5.环境、健康和安全（EHS）-不适用6.试剂/试药-不适用7.设备/工具-不适用8.程序与方法8.1内容：8.1.1从人员角度采取的防止污染和交叉污染的措施：9.1.1.1所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。9.1.1.2控制进入洁净

3、区的人员数量，执行《生产区人员数量的控制管理操作规程》。9.1.1.3进入洁净区的人严格执行《人员进出洁净区更衣操作规程》。1.1.1从物料角度采取的防止污染和交叉污染的措施：9.1.2.1用于生产的物料必须是合格物料。9.1.2.2进入洁净区的物料严格执行《物料进入洁净区清洁操作规程》。9.1.2.3严格按《取样操作规程》进行物料的取样操作，防止取样过程中污染和交叉污染。1.1.2在生产过程中防止污染和交叉污染：9.1.3.1每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。生产所用的物料、中间产品

4、，应按品名、规格、批号分开存放，并有明显标志。9.1.3.2产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施（如设置独立的除尘系统），防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。9.1.3.3不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。除非没有发生混淆或交叉污染的可能。如同一区域内设置隔离措施，可有数条包装线。9.1.3.4采用阶段性生产方式；9.1.3.5设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域必须有压差控制，口压差不低于10帕斯卡；9.1.3.6应当降低未经处理或未经

5、充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；9.1.3.7在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；9.1.3.8采用经过验证或已知有效的清洁操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料宜接接触的设备表面的残留物进行检测。各生产工序在生产结束、转换品种，规格或换批号前，应严格按照清洁操作规程进行清洁。9.1.3.9采用密闭系统生产，按相关操作规程定期检查厂房的密闭性；9.1.3.10干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；9.1.3.11生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使

6、用筛网时，按检查流程进行检查，防止因筛网断裂而造成污染；9.1.3.12液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；9.1.3.13软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品按规定贮存期和贮存条件进行贮存。9.1.3.14对于原料药，同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次屮的，应当严格控制。带入的残留物不得引入降解物或微牛物污染，也不得对原料药的杂质分布产牛不利影响。1.1.1按相关操作规程定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。方程与公式-不适用附件-不适用文件修改史-不适用