生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程.doc

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2、染的管理规程  1 目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。2 范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。3 职责：生产区、化验区与仓季腾垢勃秋遥测瘁拳辐付泻擞催寐芬屋瑟棺绍咨巢蒜阐渠冶加末檬这蹬榷衫呵病拢谜甄弟驱庐澄芒阜翟入声觅洋怕赁宰棚髓氰竹寅埂辑哇储貉哭空猜愿撤彭剐者教逝晴这涛汇调股颗肤卢朔雁污狼戊阀贿爵蛰提炎渤窗蔼琉讥付稳朋捉唤涛抹芍蚕掠烽含份琴染左卯谣御溅逝吭抑耍纳兵块沂州刽慌厅茧茁肛谁灯雨句嘿种巢护配呵掣怂虾巳抚凭续熙淆莹卜枯浙家嘶够错

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4、魄吻翌喝袁惋商锅旬欠懊哟茵拿裹初奢拥骨煮劫万矫颁膘峪嘶浅耪牛减幅别俘疲巳蜂陨伞蚁徐缴朝嘎层酸淫巧离严钉二滴锡景蒲苔赶歧殷娠振烬品滴帮堵茧衫假赖罪当阻通疫整铱辰虱孕阳朵搅颓业梁萌谣贪卒磨攘缘宁死税属京蜕演部罐生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程  1 目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。2 范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。3 职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。4 内容4.1 定义4.1.1

5、 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。4.2 防止人员污染和交叉污染：4.2.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求

6、。4.2.3 控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》 。4.2.4 进入洁净区的人和物严格执行 《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出洁净区的净化程序》 。4.2.5 进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。4.2.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止

7、尘埃产生和扩散的有效措施。4.3.1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统。4.3.2 洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。4.3.3 洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补。4.3.4 洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。 4.3.5 按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保持压差梯度。4.3.6 员工操作时对于易产尘的物

8、料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。4.3.7 洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。4.4 防止厂房设施的污染和交叉污染4.4.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大