防止污染和交叉污染的培训1

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1、防止污染和交叉污染的培训什么是污染？※在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响什么是交叉污染？※不同的原料、辅料及产品之间发生的相互污染。生产中产生污染和交叉污染的可能随时存在，必须在全过程各个环节都加强管理和监控。主要引起污染和交叉污染的因素为：·生产中原材料·生产环境·设备器具·人员行为·文件传递等一、生产中的原材料※原辅料和包装材料※产品※工艺用气、压缩空气※工艺用水※消毒剂、清洁剂等※生产区废弃物（如废品、废包材、空原料桶等）引起污染、交叉污染

2、、差错、混淆的环节：※接受环节（供应商、包装）※取样环节（取样环境、人员操作、取样口密封、取样件未及时发放使用）※储存环节（储存条件、未分批存放、标示不清等）※转运环节（物料发放、包装不当、标示不清等）※加工环节（各工序进行控制）采取的措施：※硬件方面：1、有足够的空间（面积、区域）确保有序存放2、有通风和照明等设施满足储存条件3、有监控措施4、物料取样区的设置※软件方面：1、操作规程确保接收、贮存、发放、使用和发运正确2、适宜的方法，确认每一包装内的原辅料正确3、称量过程的管理（称量、复核、集中存放、标识）4、对各岗位人员针对性的培训和考核。

3、二、生产环境※位置※布局※洁净级别※生产区的条件引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节：建筑环节：选址、材料、施工效果、地漏设计等功能间设计：区域、面积足够环境监控：洁净级别、温湿度、防虫鼠等厂房清洁、维护采取的措施：1、避免设计缺陷：科学设计、合理布局2、完善厂房确认工作：洁净级别、压差、风速风量、温湿度等符合设计要求3、完善环境监测：监测时机、频率、人员、监测点等4、清洁维护保养操作规程：人员、何时做、如何做等5、人员培训三、生产设备※固定的设备：如压片机、制粒机、灌装机等※设备备件/工艺管道：如冲头、倒料口、物料管等※容器具：如周转桶、周转

4、盘、桶盖等※动力设备：如电机等引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节：设备与器具选型与安装：材质表面光洁度、完好性设备的清洁与消毒效果：残留、存放设备器具的使用：组装、标识CIP（在线清洗）/SIP（在线灭菌）、自动清洗设备的使用：程序、组装采取的措施：1、做好验证确认工作（设备的验证和再验证，定期校正检查，清洁验证，存放时间的验证）2、完善操作规程（设备使用/维护规程，清洁操作规程，设备和容器的标识要求）3、做好相应记录（设备运行记录，清洁记录，确认记录等）4、做好人员培训（设备使用要求，清洁要求，员工操作行为要求）四、人员（人员及其活动是最大

5、的污染源）※库房管理人员※生产操作人员※设施设备维护管理人员※质量管理人员※保洁人员引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节：※进入洁净区：频次、数量、更衣、动作幅度、卫生状况等※操作行为：物料转运、生产操作、清洁清场、环境监测等与规范要求的差距采取的措施：1、加强培训，培养员工良好的行为规范：进出数量次数、规范的更衣习惯、缓慢小心移动的习惯、避免裸手接触的习惯、良好的个人卫生习惯等2、完善操作规程，指导并约束人员行为：详细的各岗位操规、卫生操规等3、创造适当的条件：舒适的环境，密封的设备，顺畅的工艺流程等4、适度的惩罚奖措施五、文件的传递（错误的

6、文件或记录导致污染、混淆和差错的产生）※技术标准※操作规程※各类记录文件引起污染的环节：文件的制定：覆盖面、可操作性、可记录性等文件的修订：关联性、有效性文件的发放/收回：可控文件记录的使用：各环节流转采取的措施：1、建立文件管理体系：组织（组织架构、人员组成、职责权限等）流程：制定、修订、审核、发放、收回制度：编号原则、文件变更管理等规范：法规依据、行规标准、历史回顾等2、及时更新3、充分培训