---工艺验证和关键工艺参数、工艺规程和主批生产记

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1、北京市药品质量受权人培训北京赛科药业有限责任公司张玉琨200911北京市药品质量受权人培训内容1质量管理决定权的行使－工艺验证和关键工艺参数的批准2质量管理决定权的行使－工艺规程和主批生产记录的批准3质量管理否决权的行使－关键物料供应商的审计质量管理决定权的行使－工艺验证和关键工艺参数的批准1.法规要求2.概念：验证的定义PV的定义验证的目的PV的验证四种类型产品/工艺生命周期验证的流程3.关键工艺参数的确定质量管理决定权的行使－工艺验证和关键工艺参数的批准4.工艺验证实施PV的前提条件、PV方案的构成、PV的职责划分、取样计划

2、PV偏差的处理、产品转移与工艺验证5.持续工艺核实6.PV方面的薄弱点1.法规要求-GMP（1998年修订）第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以

3、文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。1.法规要求-GMP（1998年修订）附录一.总则药品生产过程的验证内容必须包括:空气净化系统工艺用水系统生产工艺及其变更设备清洗主要原辅材料变更无菌药品生产过程的验证内容还应增加：灭菌设备药液滤过及灌封(分装)系统1.法规要求-GMP(200909征求意见稿)第七章确认与验证148条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。149条企业应确定需要进行的确认和验

4、证工作，以证明其特定操作的关键部分是受控的。150条企业确认和验证工作的关键信息应在验证总计划中以文件形式清晰说明。1.法规要求-GMP(200909征求意见稿)第七章确认与验证151条应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：设计确认（DesignQualification或DQ）应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合本规范要求；安装确认（InstallationQualification或IQ）应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准；1.法规要求-GMP(200909征求意见稿)第七章确

5、认与验证运行确认（OperationalQualification或OQ）应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；性能确认（PerformanceQualification或PQ）应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。工艺验证（ProcessValidation或PV）应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。1.法规要求-GMP(200909征求意见稿)第七章确认与验证152条采用新的生产处方或生产工艺前，应

6、验证其对常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应能始终生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。153条关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。1.法规要求-GMP(200909征求意见稿)第七章确认与验证154条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。155条清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污

7、染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。1.法规要求-GMP(200909征求意见稿)第七章确认与验证156条确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。157条企业应在验证总计划或其它相关文件中规定厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法保持持续的验证状态。158条应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。1.法规要求-G

8、MP(200909征求意见稿)第七章确认与验证159条验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。160条应根据验证的结果建立生产工艺规程和操作规程。2.1验证的定义验证是一