关于企业质量风险管理中英文对照

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1、Q9质量风险管理中英文对照【最新资料，WORD文档，可编辑修改】TableofContents目录1.INTRODUCTION引言2.SCOPE范围3・PRINCIPLESOFQUALITYRISKMANAGEMENT质量风险管理原理4.GENERALQUALITYRISKMANAGEMENTPROCESS质量风险管理基本程序4.1Responsibilities职责分配4.2InitiatingaQualityRiskManagementProcess质量风险管理的启动4.3RiskAssessment风险评估4.4RiskControl风险控制4.5RiskCommunication风

2、险交流4.6RiskReview风险回顾5.RISKMANAGEMENTMETHODOLOGY风险管理方法学6.INTEGRATIONOFQUALITYRISKMANAGEMENTINTOINDUSTRYANDREGULATORYOPERATIONS工业及监管与质量风险管理的整合7.DEFINITIONS定义&REFERENCES参考资料AnnexI:RiskManagementMethodsandTools附件I:风险管理方法及工具LIBasicRiskManagementFacilitationMethods1.1基本风险管理简易方法1.2FailureModeEffectsAnaly

3、sis(FMEA)1.2失误模式影响分析(FMEA)1.3FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis(FMECA)1.3失误模式影响及危险程度分析(FMECA)1.4FaultTreeAnalysis(FTA)1.4故障树型分析(FTA)L5HazardAnalysisandCriticalControlPoints(HACCP)1.5危害分析及关键控制点(HACCP)1.6HazardOperabilityAnalysis(HAZOP)1.6危害可操作性分析(HAZOP)L7PreliminaryHazardAnalysis(PHA)1.7初步危害

4、分析(PHA)1.8RiskRankingandFiltering1.8风险排序及滤除1.9SupportingStatisticalTools1.9辅助统计工具AnnexII:PotentialApplicationsforQualityRiskManagement附件II：质量风险管理潜在应用前景.II.lQualityRiskManagementasPartofIntegratedQualityManagementII.1综合质量管理中的质量风险管理II.2QualityRiskManagementasPartofRegulatoryOperationsII.2操作优化中的应用II.

5、3QualityRiskManagementasPartofdevelopmentn.3研发中的应用II.4QualityRiskManagementforFacilities,EquipmentandUtilitiesn.4对工具、设备和设施的质量风险管理IL5QualityRiskManagementasPartofMaterialsManagementII.5物料管理中的应用II.6QualityRiskManagementasPartofProductionII.6生产中的应用II.7QualityRiskManagementasPartofLaboratoryControland

6、StabilityStudiesII.7实验室控制及稳定性研究中的应用ILSQualityRiskManagementasPartofPackagingandLabellingII.8标签及包装中的应用引言LINTRODUCTIONThemanufacturinganduseofadrug(medicinal)药品生产、使用过程，包括药品的成分，都会不可避Riskmanagementprinciplesareeffectivelyutilizedinmanyareasofbusinessandgovernmentincludingfinance,insurance,occupational

7、safety,publichealth,pharmacovigilance,andbyagenciesregulatingtheseindustries.Althoughtherearesomeexamplesoftheuseofqualityriskmanagementinthepharmaceuticalindustrytoday,theyarelimitedanddonotrepresentthefullcontr