药物分析基础第二章药物分析基础知识

《药物分析基础第二章药物分析基础知识》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、第二章药物分析基础知识学习目标1.掌握药典和药品质量标准的结构和组成；掌握误差与偏差的概念。2.熟悉检验工作的基本程序，熟悉误差与偏差的计算和提高分析精准度的方法。3.了解药品检验机构的名称和分类。如何保证药品质量药品质量控制-检验-检查检验员质量标准结果不合格合格出厂第一节药品质量标准与药典药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。一、药品质量标准1.药品质量标准的定义学与问某药店有三家药厂生产的布洛芬胶囊，名称不同，包装也不同，价格也有差异。店员指着其中一种向顾客介绍说：“这个价钱最贵，

2、但是质量最好，为一等品。”他说得对吗，为什么？在一个国家内，一个药品只有一个质量标准，药品只有“合格”和“不合格”品，没有次品或等级之分。药品的质量需要统一、规范吗？药品的质量一定要统一规范，统一的标准就是国家颁布的“药品质量标准”。每个国家都有自己的质量标准。我国有以下药品质量标准：药品的质量需要统一、规范吗？药品质量标准及分类药品标准分类防病治病必需、疗效肯定、不良反应小、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、有合理控制质量手段的品种，其质量标准被收载在《中国药典》中，属于国家药品标准；《中国药典》药品标准分类新开发的、在临床研究中或试生产阶段，或者上市时间较短的药物

3、品种，由于药效和安全性还没有经过大量临床病例的肯定，或质量标准还不成熟，不能收载在《中国药典》中，但这些药物的质量标准，也是国家食品药品监督管理局（SFDA）批准颁布的，简称“局颁标准”，也属于国家标准。《局颁标准》哪些属于国家标准？国家药品标准的主要内容有：名称、结构式、分子式和分子量、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。2.药品质量标准的内容名称：性状：鉴别：检查：含量测定：类别：贮藏：中文、英文、化学外观、臭味、稳定性、常数对已知药物辨别真伪有效、均一、安全、纯度有效成分的纯量按照作用、用途分类避免和延缓变质的保

4、存条件二、药典建国以来，我国已经出版了九版药典，出版年度分别是1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版和2010年。从1985年以后，我国药典每5年修订再版一次。现行《中国药典》是2010年版，收载品种4567余种，其中新增1386种。1.中国药典简介二、药典2010年版《中国药典》仍分为三部出版：一部为中药（药材、饮片与提取物、成药）二部为化学药（化学、抗生素、生化、放射药）三部为生物制品（疫苗、抗毒素、血液制品、生物技术产品）。由于药物品种众多，为规范操作，避免重复，方便查阅，《中国药典》编撰由凡例、品名目次、正文、附录和索引

5、五部分组成。图2-2《中国药典》你一定会查字典吧，你了解字典吗？今天就来学习和了解药物的法典——药典2.中国药典的主要内容1、凡例3、正文4、附录5、索引2、品名目次基本组成（1）凡例解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力。凡例中的项目有：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品、对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签总计十二项三十八条凡例项目与要求性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理

6、常数等。（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种正文项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。解释基本原则有关性状的规定——溶解度药品的近似溶解度以下列名词表示：极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到

7、10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。共性问题规定凡例溶解度溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。共性问题规定凡例检验方法与限度本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。凡例——项目与要求检验