药物分析基础知识

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1、WWW.gdda.com.cn广东药师网1第一章药物分析的基础知识2药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。《药品管理法》第一百零二条药品是一种特殊商品3《药品管理法》第三十二条规定药品必须符合国家药品标准4《药品管理法》第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。5第一节药品的质量标准一、药品的质量标准及其制订的原

2、则（一）药品的质量标准1.法定药品质量标准6国家药品监督管理局药品标准中华人民共和国药典国家药品标准法定药品质量标准中国药典局颁标准7*是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据*是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定药品质量标准具有法律效应8（1）地方药品标准（2）临床试验用药品标准（3）暂行或试行药品标准（4）药厂内部标准（5）医院自制药品标准2.其他药品质量标准91.坚持质量第一（二）药品质量标准制订原则安全、有效2.有针对性注意各个环节3.方法先进准确、灵敏、简便、快速4.限度规定要恰当10二、药品质量标准的主要内容名称性状鉴别检查含量测定类别贮藏

3、11（一）名称化学名英文名汉语拼音名中文名科学、明确、简短中国药品通用名称（CADN）国际非专利药品名（INN）中药材中文名、汉语拼音名、拉丁名中药制剂中文名、汉语拼音名12中文名应尽量与英文名对应音译Morphine吗啡Chloroquinum氯喹音意合译意译√Adrenalin肾上腺素13Cefalexin头孢氨苄Cefoperazone头孢哌酮Cefradine头孢拉定结构相似、药理作用相同的药物采用统一词干以示区别头孢菌素类cef-头孢-14尽量避免采用以下方式命名*药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学*代号、数字15（二）性状相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折

4、光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等真伪纯度3.物理常数2.溶解度1.外观、嗅、味16溶质1g(ml)溶剂体积（ml）极易溶解＜1易溶1～＜10溶解10～＜30略溶30～＜100微溶100～＜1000极微溶解1000～＜10000几乎不溶或不溶10000ml中不能完全溶解17（三）鉴别判断已知物的真伪3.生物学法2.物理化学法1.化学法颜色、↓、↑、衍生物mpUV、IRTLC、HPLC微生物、动物常见鉴别反应收载在《中国药典》附录常见金属离子、酸根、官能团“一般鉴别试验”18化学鉴别法操作简便、快速，实验成本低，应用广，但专属性比仪器分析法差19UV法对照品对照对

5、照图谱规定吸收波长规定吸收波长和相应吸收度规定吸收波长和吸收系数规定吸收波长和吸收度比值20紫外光谱法操作简便、快速；但由于分子中不是每个基团都有紫外吸收，波长范围较窄，光谱较简单、平坦，曲线形状的变化不大，用作鉴别的专属性远不如红外光谱法紫外光谱相同的物质不一定是同一种物质21IR法ChP要求按指定条件绘制供试品的红外光吸收图谱，与《药品红外光谱集》中的相应标准图谱对比，如果峰位、峰形、相对强度都一致时，即为同一种药物22红外光谱法是有机药物分子的振动—转动光谱，分子中每个基团一般都有相应的吸收峰，且特征性强。药物的红外光谱能反映药物分子的结构特点，具有专属性强、准确度高的

6、特点，是验证已知药物的有效方法23色谱法利用不同物质在不同色谱条件下，具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行鉴别24薄层色谱法具有专属性强、操作简便、实验成本低等优点。在鉴别试验中，薄层色谱法是色谱法中应用最广的一种方法25（四）检查1.有效性2.均一性3.纯度要求4.安全性检查药物纯度261.有效性与药物疗效有关，在其它测定项目中不能进行控制的项目（1）影响个别药物生物利用度条目（粒度细度、晶型、异构体）27（2）有反映主要质量指标的条目（制酸力、稳定度）（3）有控制物理性能的条目（黏度、吸着力、平均分子量）（4）类似于含量测定的条目（含氟量、乙炔基、含氮量）282.均一性

7、含量均匀度溶出度或释放度重量差异3.纯度要求杂质检查294.安全性热源检查细菌内毒素检查异常毒性检查降压物质检查过敏性物质无菌检查主要用于抗生素和生化药品的质量控制30（五）含量测定化学分析法仪器分析法酶化学分析法生物学分析法含量测定效价测定检查药物纯度31用化学或仪器法测定，以%表示重量法容量法UV、Vis、FR、AAS、IR、GC、TLC、HPLC原料药精密度高准确度好灵敏度高专属性好1.含量测定制剂、中成药322.效价测定用生物学方法或酶化学方法测定,以效价（IU）表示微生物检定法生