药害救济审议案件分析~~

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1、藥害救濟審議案件分析~~抗結核藥物引起的審議案件為例黃富源教授馬偕紀念醫院資深主治醫師衛生署藥害救濟審議委員會審議委員簡報大綱大綱內容：結核病相關參考資料歷年與抗結核菌藥物有關之藥害救濟申請案件統計分析抗結核菌藥物之審議案件分析與視神經疾患相關之不良反應案例與肝膽系統疾患相關之不良反應案例與皮膚及皮下組織病變相關之不良反應案例提醒與討論結核病防制計畫結核病十年減半全民動員計畫(自95年起~)預期績效指標（一）全國性指標1、總體指標：自計畫起始至第五年（民國99年），個案發生率降至52人/10萬人口。第十年（民國104年），個案發生率降至34人/10

2、萬人口。個案追蹤治療後年齡標準化完癒率達90%以上。2、年度指標（二）地方性指標自計畫起始至第五年（民國99年），有1/2縣市個案發生率減半，第十年（民國104年），所有的縣市發生率減半。台灣結核病新案發生率及死亡率年度監測表歷年與結核病*相關之申請案例審議結果統計(88~98.05)經藥害救濟審議會審議之總案件數-960件其中與結核病相關之申請案件-60件(6.25%)案件數(n=60)比例性別男3863.3%女2236.7%年齡20~2946.7%30~3958.3%40~49610%50~591220%60~691525%70~791321.7

3、%>8058.3%結核病*：含肺外結核等結核菌感染症歷年與結核病相關之申請案例審議結果統計(88~98.05)案件數(n=30)比例救濟金額給予救濟死亡1860%18,300,000障礙310%2,350,000嚴重疾病930%537,532與結核病相關之60件申請案中給予救濟-30件(50%)不予救濟-30件(50%)理由案件數(比例)常見且可預期之藥物不良反應14(46.8%)不良反應與使用藥物無關聯9(30%)有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任4(13.3%)未依藥物許可證所載之適應症或效能而

4、為藥物之使用1(3.3%)藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度1(3.3%)本法施行前已發見之藥害1(3.3%)合計30(-)歷年與抗結核病相關案例經審議不予救濟之理由統計(88~98.05)（依藥害救濟法第13條規定不得申請藥害救濟之理由）歷年與抗結核菌藥物相關之不良反應統計(88~98.05)不良反應類型案例數(比例)救濟/不予救濟案件數(比例)Hepato-biliarydisorders(ex:hepaticfailure)21(35%)18(85.7%)/3(14.3%)Eyedisorders(ex:視神經炎)18(30%)1(5.

5、9%)/17(94.1%)Skinandsubcutaneoustissuedisorders(ex:SJS;TEN)9(15%)7(77.8%)/2(22.2%)EarandLabyrinthdisorders(ex:聽力障礙)4(6.7%)2(50%)/2(50%)others8(13.3%)-歷年與抗結核菌藥物相關之藥名與不良反應類型統計(88~98.05)藥物名稱/次數不良反應類型/次數RIF-INAH-PZA-EMB(倂用)/38Hepato-biliarydisorders/21Skinandsubcutaneoustissuedisor

6、ders/9Others/8EMB/18Eyedisorders/18amikacin/2EarandLabyrinthdisorders/2kanamycin/1EarandLabyrinthdisorders/1streptomycin/1EarandLabyrinthdisorders/1與視神經炎相關之18件案例中，疑似藥物皆為『ethambutol』Anti-TBdrugsinducedOpticNeuritisõ背景：69歲女性，56公斤，患有糖尿病併末期腎臟病，89年10月起進行腹膜透析治療。õ用藥原因：91年11月11日因腹膜炎，腹膜

7、積水耐酸性染色呈現陽性，且腹膜切片呈肉芽腫變化，經診斷為結核性腹膜炎，改行血液透析治療並接受抗結核藥物Rifater®、ethambutol治療。õ事件過程：92年2月16日住院時護理記錄即已清楚記載雙眼視力模糊，但病歷記錄顯示未有相關處置，而將其視為白內障所致，於6月5日進行白內障摘除手術並植入人工水晶體。期間門診及住院均持續給予ethambutol，亦無關於任何視力模糊之評估作為；直至92年7月因視力模糊會診眼科，診斷為疑抗結核藥物導致之毒性視神經萎縮時，仍僅調降ethambutol劑量至400mgqd，至次月方予停藥。õ結果：94年11月23日

8、申請殘障鑑定：視障-中度。案例分析—Anti-TBdrugs(1)審查意見用藥之正當性病人於91年11月11